Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant Interferon Alfa-2b til behandling af patienter med melanom

31. oktober 2018 opdateret af: William Carson

Pilotundersøgelse af IFN-alpha-2b dosisreduktion med dosisoptimering

Dette kliniske pilotforsøg undersøger rekombinant interferon alfa-2b til behandling af patienter med melanom. Rekombinant interferon alfa-2b kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​melanom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om valg af den optimale IFN-alfa-2b (rekombinant interferon alfa-2b) dosis kan foretages ved anvendelse af signaltransduktionsdata.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tolerabiliteten af ​​adjuvans IFN-alpha-2b administreret i en optimeret dosis i forhold til de toksiciteter, der observeres, og patienternes evne til at modtage et helt års behandling.

II. Transkriptionen af ​​et panel af IFN-alfa-inducerede gener, der tidligere er identificeret ved mikroarray-analyse, vil blive bestemt ved realtids revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT PCR) for at korrelationen mellem signaltransducer og aktivator af transkription 1 (STAT1) phosphorylering og IFN-alfa-genregulering kan evalueres.

III. Mikroarray-analyse af patienters perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​dosisreduktion på IFN-alfa-genekspression.

IV. For at definere den kliniske rolle af tumorfølsomhed over for IFN-alfa, vil patienttumorbiopsier taget før administrationen af ​​IFN-alfa systematisk blive evalueret for cellulære niveauer af janus kinase (Jak)-STAT signalerende mellemprodukter.

OMRIDS:

Patienterne får rekombinant interferon alfa-2b subkutant (SC) tre gange om ugen. Behandlingen fortsætter i 11 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal betragtes som en kandidat til adjuverende IFN-alfa-2b-behandling efter at have gennemgået en vellykket operation for højrisiko melanom (Breslow-tykkelse > 4 mm eller lymfeknudesygdom) eller fuldstændig resektion af metastatisk sygdom; definitiv kirurgi bør ikke være udført mere end 90 dage før start af behandling med intravenøs IFN-alpha-2b
  • Patienter skal have gennemført 20 behandlinger med intravenøs IFN-alpha-2b i henhold til standardpraksis inden for 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen på denne undersøgelse
  • Patienter må ikke have nogen tegn på vedvarende eller tilbagevendende sygdom som bestemt ved passende røntgenbilleddannelsesteknikker
  • Patienter kan have modtaget tidligere IFN-alfa-terapi for metastatisk sygdom, men der skal være gået mere end 6 måneder mellem den sidste dosis af IFN-alfa-terapi for metastatisk sygdom og den første dosis af intravenøs IFN-alpha-2b; patienter, der tidligere har haft interleukin (IL)-2, er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter kan have modtaget strålebehandling efter intravenøs IFN-alpha-2b; de kan begynde subkutan dosering af IFN-alpha-2b på denne undersøgelse, efter at strålebehandlingen er afsluttet; patienten kan påbegynde dosisreduktioner efter sidste strålebehandling, så længe der er gået passende tid
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukocytter >= 3.000/ul
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
  • Blodplader >= 100.000/ul
  • Total bilirubin =< 2,0 (Gilberts sygdom tilladt)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) < 3 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,5 og stabil ELLER
  • Kreatininclearance >= 60 ml.min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over det normale
  • Pulsoximetri >= 90 % på rumluft i hvile
  • Serum graviditetstest negativ
  • Virkningerne af interferon alpha-2b på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund, og fordi interferoner vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer; en kopi af det informerede samtykke underskrevet af patienten skal gives til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke nogen undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser, der ligner interferon alfa-2b
  • Patienter, der vides at være positive for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C antistof
  • Patienter med organallografts eller immundefektsyndromer
  • Patienter med tidligere maligniteter kan deltage, forudsat at de har været fri for sygdom i mindst 2 år med undtagelse af tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; en anamnese med depression i sig selv er ikke en udelukkelse fra at deltage, forudsat at patienten og lægen mener, at depressionen er kontrolleret, og patienten vil seponere IFN-alpha, hvis symptomerne opstår igen
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi interferon alpha-2b er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med IFN-alfa, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med IFN-alfa
  • Fanger vil blive udelukket på grund af behovet for flere tidsbestemte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (interferonbehandling)
Patienterne får rekombinant interferon alfa-2b SC tre gange om ugen. Behandlingen fortsætter i 11 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: rekombinant interferon alfa-2b
Givet SC
Andre navne:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Intron A
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Blod til brug i korrelative undersøgelser vil blive udtaget ca. 30 ml 30 x 106 perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) på dag 1 hver anden uge i løbet af de første 12 uger lige før behandling og 1 og 4 timer efter behandling.
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af aktiveret STAT1(Phospho-STAT1)
Tidsramme: op til 4 uger
Gennemsnit og 95 % konfidensinterval vil blive opsummeret for phospho-STAT1 ved en lavere dosis og standarddosis. Fosfo-STAT1 vil også blive sammenlignet mellem dosisniveauerne.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
Bestem tolerabiliteten af ​​adjuvans IFN-α-2b administreret i en optimeret dosis i forhold til de toksiciteter, der observeres, og patienternes evne til at modtage et helt års behandling.
op til 1 år
Procentdel af patienter med sammenhæng mellem STAT1-phosphorylering og interferon-alfa-genregulering
Tidsramme: Før behandling og 1 og 4 timer efter behandling på dag 1 hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 3. måned
Niveauer af p-STAT1 i PBMC'er blev analyseret lige før IFN-a-2b-administration for at bestemme niveauer, der forblev stabile eller steg i løbet af dosisreduktionen.
Før behandling og 1 og 4 timer efter behandling på dag 1 hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 3. måned
Effekt af dosisreduktion på ekspression af interferon alfa-stimulerede gener
Tidsramme: 1 time efter terapi
Evalueret ved hjælp af mikroarray-analyse af patient-PBMC'er. Sammenlignet ved brug af Wilcoxon signed rank test for dosen 10MU/m2
1 time efter terapi
Effekt af dosisreduktion på interferon-alfa-genekspression
Tidsramme: 1 time efter terapi
Evalueret ved hjælp af mikroarray-analyse af patient-PBMC'er. Sammenlignet ved brug af Wilcoxon signed rank test for dosen 4MU/m2
1 time efter terapi
Effekt af dosisreduktion på interferon Alfa-genekspression gennem markør CD69
Tidsramme: 4 timer efter behandling
Evalueret ved hjælp af mikroarray-analyse af patient-PBMC'er. Sammenlignet mellem doser ved brug af Wilcoxon signed rank test.
4 timer efter behandling
Effekt af dosisreduktion på interferon Alfa-genekspression ved dosisniveau 4MU
Tidsramme: 4 timer efter behandling
Evalueret ved hjælp af mikroarray-analyse af patient-PBMC'er. Sammenlignet mellem doser ved brug af Wilcoxon signed rank test.
4 timer efter behandling
Klinisk rolle af tumorfølsomhed over for rekombinant interferon Alfa-2b ved brug af cellulære niveauer af Jak-STAT-signaleringsmellemprodukter
Tidsramme: Baseline og hver anden uge før rekombinant interferon alfa-2b administration
Definer den kliniske rolle af tumorfølsomhed over for IFN-α, patienttumorbiopsier taget før administrationen af ​​IFN-α vil systematisk blive evalueret for cellulære niveauer af Jak-STAT-signalmellemprodukter.
Baseline og hver anden uge før rekombinant interferon alfa-2b administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Carson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-07033
  • NCI-2011-03121 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger