Rekombinant Interferon Alfa-2b til behandling af patienter med melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal betragtes som en kandidat til adjuverende IFN-alfa-2b-behandling efter at have gennemgået en vellykket operation for højrisiko melanom (Breslow-tykkelse > 4 mm eller lymfeknudesygdom) eller fuldstændig resektion af metastatisk sygdom; definitiv kirurgi bør ikke være udført mere end 90 dage før start af behandling med intravenøs IFN-alpha-2b
• Patienter skal have gennemført 20 behandlinger med intravenøs IFN-alpha-2b i henhold til standardpraksis inden for 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen på denne undersøgelse
• Patienter må ikke have nogen tegn på vedvarende eller tilbagevendende sygdom som bestemt ved passende røntgenbilleddannelsesteknikker
• Patienter kan have modtaget tidligere IFN-alfa-terapi for metastatisk sygdom, men der skal være gået mere end 6 måneder mellem den sidste dosis af IFN-alfa-terapi for metastatisk sygdom og den første dosis af intravenøs IFN-alpha-2b; patienter, der tidligere har haft interleukin (IL)-2, er kvalificerede til denne undersøgelse
• Patienter kan have modtaget strålebehandling efter intravenøs IFN-alpha-2b; de kan begynde subkutan dosering af IFN-alpha-2b på denne undersøgelse, efter at strålebehandlingen er afsluttet; patienten kan påbegynde dosisreduktioner efter sidste strålebehandling, så længe der er gået passende tid
• Forventet levetid på mere end 6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 70 %)
• Leukocytter >= 3.000/ul
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
• Blodplader >= 100.000/ul
• Total bilirubin =< 2,0 (Gilberts sygdom tilladt)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) < 3 x institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin =< 1,5 og stabil ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml.min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over det normale
• Pulsoximetri >= 90 % på rumluft i hvile
• Serum graviditetstest negativ
• Virkningerne af interferon alpha-2b på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund, og fordi interferoner vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer; en kopi af det informerede samtykke underskrevet af patienten skal gives til patienten

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke nogen undersøgelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser, der ligner interferon alfa-2b
• Patienter, der vides at være positive for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C antistof
• Patienter med organallografts eller immundefektsyndromer
• Patienter med tidligere maligniteter kan deltage, forudsat at de har været fri for sygdom i mindst 2 år med undtagelse af tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; en anamnese med depression i sig selv er ikke en udelukkelse fra at deltage, forudsat at patienten og lægen mener, at depressionen er kontrolleret, og patienten vil seponere IFN-alpha, hvis symptomerne opstår igen
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi interferon alpha-2b er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med IFN-alfa, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med IFN-alfa
• Fanger vil blive udelukket på grund af behovet for flere tidsbestemte besøg