Sikkerhedsundersøgelse af en yderligere MVA-vaccine hos frivillige, der modtog 3 DNA-vacciner efterfulgt af 2 MVA-vacciner (HIVIS06)

Inklusionskriterier:

1. Har gennemført HIVIS03/TaMoVac01 WP1-protokollen og modtaget den aktive vaccine
2. Er villig til at gennemgå rådgivning og HIV-test
3. Er ikke inficeret af HIV-infektion som angivet ved en negativ PCR-reaktion mod HIV.
4. Kan give informeret samtykke
5. Bosiddende i Dar es Salaam og villig til at forblive det i hele studiets varighed

6. Ved lav risiko for HIV-infektion, defineret som fravær af en identificerbar risikofaktor/adfærd:

   • seksuel partner med HIV
   • seksuel partner med ukendt HIV serostatus, som heller ikke er villig til at bruge beskyttende kondomer konsekvent i alle seksuelle forhold
   • seksuel partner er kendt for at have høj risiko for hiv
   • mere end én seksuel partner inden for de sidste 6 måneder.
   • historie med at være alkoholiker [som medicinsk defineret eller mere end 35 enheder/uge]
   • Anamnese med STI inden for de seneste 6 måneder.
7. Mundtlige forsikringer om, at der anvendes passende præventionsforanstaltninger til ikke at blive gravid/far et barn under undersøgelsen og op til 4 måneder efter den 3. MVA-vaccineinjektion
8. Har en negativ uringraviditetstest for kvinder
9. EKG-fund, der hverken udgør en risiko for vaccinationen eller udelukker evaluering af peri/myocarditis.
10. Vær villig til at praktisere sikker sex i hele undersøgelsens varighed for at undgå seksuelt overførte infektioner inklusive HIV.
11. Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk bedømmelse og af nøglelaboratorieparametre

Referenceintervaller vil være i overensstemmelse med data genereret på MUHAS for hæmatologiske værdier og biokemiske parametre. Udelukkelse ved tilstedeværelse af diabetes mellitus vil være baseret på WHO-grænseværdien for en fastende blodsukker >7,8 mmol/l

Ingen grad 1 eller højere rutine laboratorieparametre (se afsnittet om bilag 3 DAIDS diagram for definitioner). Derfor skal laboratorieparametre være som følger:

• Hb >10,5g/dl
• Antal hvide blodlegemer >1.300/mm3
• Lymfocytter >1,0/mm3
• Blodplader >120.000/ mm3
• CD4 >400 celler/ mm3
• Tilfældig blodglukose 2,5-7,0 mmol/L; hvis forhøjet, så en fastende blodsukker <7,8 mmol/l
• Bilirubin <1,25 x uln
• ALT <1,25 x uln
• Kreatinin <1,25 x uln
• Urinpinde til protein og blod: negativ eller spor. (Hvis en af ​​dem er ≥ 1+, opnå fuldstændig urinanalyse (UA). Hvis mikroskopisk UA bekræfter tegn på hæmaturi, eller hvis proteinuri ≥ 1+, er den frivillige ikke berettiget).

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv tuberkulose eller anden systemisk infektiøs proces fremkaldt ved gennemgang af systemer, fysisk undersøgelse og laboratoriepåvisning. Såsom påvisning af Hepatitis B overfladeantigen eller aktiv syfilis.
2. Har en historie med immundefekt, kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig eller hyppig medicinsk intervention
3. Autoimmun sygdom ved historie og fysisk undersøgelse.
4. Alvorlig eksem
5. Har tidligere haft psykiatriske, medicinske og/eller stofmisbrugsproblemer i løbet af de seneste 6 måneder, som efterforskeren mener ville have en negativ indvirkning på den frivilliges evne til at deltage i forsøget.
6. Anamnese med grand-mal epilepsi, eller i øjeblikket tager anti-epileptika
7. Har fået blod eller blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder.
8. Modtager immunsuppressiv behandling såsom systemiske kortikosteroider eller cancerkemoterapi.
9. Har brugt eksperimentelle terapeutiske midler inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
10. Har modtaget en levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter undersøgelsens start. {BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. Hepatitis A eller Hepatitis B) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger før eller efter HIV-immunisering for at undgå potentiel forvirring af bivirkninger}.

11. Anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination defineret som:

    • Lokal: Udstrakt, indureret rødme og hævelse, der involverer det meste af armens større omkreds, forsvinder ikke inden for 72 timer
    • Generelt: Feber >= 39,5 0C inden for 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; bryder sammen; kramper eller encefalopati inden for 72 timer
12. Er ammende mødre
13. Er ansatte på studiestedet, der er involveret i protokollen og kan have direkte adgang til immunogenicitetsresultaterne
14. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen som vurderet af hovedefterforskeren eller hendes udpegede.