Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret Stereotaktisk Radioterapi ved recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM Hypo RT)

4. december 2024 opdateret af: Andre Tsin Chih Chen

Prospektivt randomiseret fase II-forsøg med hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling ved recidiverende Glioblastoma Multiforme

Glioblastoma multiforme (GBM) er den mest almindelige primære hjernetumor hos voksne. Behandlingen omfatter maksimal sikker resektion efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi. På trods af passende behandling vil 90 % af patienterne udvikle tilbagefald eller progression. Efter progression er median overlevelse 5,2 måneder (Stupp, 2009).

Behandlingen af ​​GBM-tilbagefald fortsætter med at undersøge. Genbestråling er en mulighed i udvalgte tilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 skemaer af stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling i behandlingen af ​​tilbagevendende GBM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • KPS lig med eller større end 60
  • Anatomopatologisk bekræftelse af GBM
  • Tidligere RT med terapeutiske doser
  • Mindst 5 måneder fra afslutningen af ​​RT-forløbet
  • Ikke en kandidat til kirurgisk resektion
  • Patienter med delvis resektion efter resektion af recidiverende GBM vil være tilladt
  • Patienter med lokal progression efter resektion af recidiverende GBM vil blive tilladt
  • Læsion med et maksimalt volumen på 150 cc, som defineret ved at forstærke del i kontrastforstærket MRI
  • Hæmoglobinniveauer (Hb) lig med eller større end 10ng/dl. Blodtransfusioner for at korrigere Hb vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtige følgesygdomme
  • Samtidig kemoterapi
  • Kontraindikation til MR
  • Hjernestamgliom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stereotaktisk hypofraktioneret RT 5x5Gy

Stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling leveret som følger:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) er lig med forbedringsareal i T1 kontrastforstærket MRI.
  • Planlægning af tumorvolumen (PTV) svarer til GTV plus 3 mm margin.
  • stråledosis vil være 25Gy leveret i 5 fraktioner.1 fraktion pr. dag, ikke sammenhængende dage i en periode på maksimalt 10 arbejdsdage.
  • RT til at begynde om højst 2 uger efter randomisering.
Stråling: Stereotaktisk hypofraktioneret RT 5x5Gy

Stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling leveret som følger:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) er lig med forbedringsareal i T1 kontrastforstærket MRI.
  • Planlægning af tumorvolumen (PTV) svarer til GTV plus 3 mm margin.
  • Stråledosis vil være 25Gy leveret i 5 fraktioner.1 fraktion om dagen, ikke sammenhængende dage i en periode på maksimalt 10 arbejdsdage.
  • RT til at begynde om højst 2 uger efter randomisering
Eksperimentel: Stereotaktisk hypofraktioneret RT 5x7Gy

Stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling leveret som følger:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) er lig med forbedringsareal i T1 kontrastforstærket MRI.
  • Planlægning af tumorvolumen (PTV) svarer til GTV plus 3 mm margin.
  • strålingsdosis vil være 35Gy leveret i 5 fraktioner.1 fraktion pr. dag, ikke sammenhængende dage i en periode på maksimalt 10 arbejdsdage.
  • RT til at begynde om højst 2 uger efter randomisering.
Stråling: Stereotaktisk hypofraktioneret RT 5x7Gy

Stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling leveret som følger:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) er lig med forbedringsareal i T1 kontrastforstærket MRI.
  • Planlægning af tumorvolumen (PTV) svarer til GTV plus 3 mm margin.
  • Stråledosis vil være 35Gy leveret i 5 fraktioner.1 fraktion om dagen, ikke på hinanden følgende dage i en periode på maksimalt 10 arbejdsdage.
  • RT til at begynde om højst 2 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 48 måneder

progressionsfri overlevelse som defineret af "Response Assessment in Neuro Oncology Working Group" (Wen, 2010). Progression defineres kort som:

  • stigning i 25% af produktet af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner
  • betydelig stigning i T2/Flair ikke-forstærkende komponent
  • fremkomsten af ​​nye læsioner
  • klinisk forværring, der ikke kan tilskrives andre årsager end tumoren eller reduktion i kortikosteroiddosis
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
lokal kontrol
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for lokal progression, vurderet op til 48 måneder
fra dato for randomisering til dato for lokal progression, vurderet op til 48 måneder
toksicitet
Tidsramme: fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 48 måneder
  • toksicitet scoret af Common Terminology of Adverse Events version 4
  • vil blive vurderet hver 2. måned eller i tilfælde af patientindlæggelse eller besøg på E.R.
fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 48 måneder
livskvalitet
Tidsramme: fra randomiseringsdato til sidste opfølgning, vurderet op til en periode på 48 måneder
  • livskvalitet målt ved "FACT Br"-spørgsmålet
  • vil blive vurderet hver 2. måned
fra randomiseringsdato til sidste opfølgning, vurderet op til en periode på 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andre Tsin Chih Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT-01/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner