Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af SPD422 hos japanske voksne med essentiel trombocythæmi

24. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 3, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed af SPD422 hos japanske voksne med essentiel trombocytæmi

Formålet med denne undersøgelse er at give SPD422 til forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelse SPD422 308, og som efter investigators opfattelse fortsat vil have gavn af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal have gennemført Studie SPD422 308

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPD422 (anagrelidhydrochlorid)
Medicin: SPD422 (anagrelidhydrochlorid)
Forsøgspersonerne fortsættes med den dosis af anagrelid, der kontrollerede deres blodpladeniveauer i undersøgelse 308, og titreres om nødvendigt.
Andre navne:
  • Xagrid
  • Agrilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodpladetal ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Den endelige vurdering blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidste tilgængelige studiebesøg) .
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Ændring fra baseline i trombocyttal under post-marketing forsøg ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Den endelige vurdering blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidste tilgængelige studiebesøg) .
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere, der opnåede et blodpladetal mindre end (<) 600
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, måned 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Den endelige vurdering blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidste tilgængelige studiebesøg) . Deltagere, der opnåede trombocyttal <600 x 10^9 blodplader pr. liter ved hvert besøg, blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, måned 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere, der opnåede et blodpladetal mindre end (<) 600 under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Den endelige vurdering blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidste tilgængelige studiebesøg) . Deltagere, der opnåede et trombocyttal <600 x 10^9 blodplader pr. liter under post-marketing-forsøget, blev rapporteret.
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere, der opnåede skift fra baseline i blodpladetal
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Endelig vurdering (FA) blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661] eller sidste tilgængelige studiebesøg ). Deltagere, der havde et trombocyttal <600 x 10^9 blodplader pr. liter og større end lig (>=) 600 x 10^9 blodplader pr. liter ved den endelige vurdering som et skift fra baseline blev rapporteret. Procentdel af deltagere med vagt = antal deltagere med vagt / sikkerhedsanalysesæt (53 deltagere) * 100.
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere, der opnåede et skift fra baseline i blodpladetal under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Endelig vurdering (FA) blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidst tilgængelige studiebesøg). Deltagere, som havde et trombocyttal på <600 x 10^9 blodplader pr. liter og større end lig med (>=) 600 x 10^9 blodplader pr. liter ved den endelige vurdering som et skift fra baseline under postmarketingforsøget, blev rapporteret. Procentdel af deltagere med skift = antal deltagere med skift / post-marketing sikkerhedsanalysesæt (33 deltagere) * 100.
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er relateret til kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget. Klinisk laboratorieanalyse omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er relateret til kliniske laboratorieresultater under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget. Klinisk laboratorieanalyse omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er relateret til vitale tegn
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget. Vitale tegn inkluderede puls, systolisk og diastolisk blodtryk og vægt.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er relateret til vitale tegn under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget. Vitale tegn inkluderede puls, systolisk og diastolisk blodtryk og vægt.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Standard 12-aflednings EKG-analyse blev udført for at identificere EKG-abnormaliteterne. Klinisk signifikante abnormiteter som QT-forlængelse, atrieflimren blev besluttet af investigator under undersøgelsen.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD422-309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger