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Sicurezza a lungo termine di SPD422 negli adulti giapponesi con trombocitemia essenziale

24 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto, per studiare la sicurezza a lungo termine di SPD422 negli adulti giapponesi con trombocitemia essenziale

Lo scopo di questo studio è fornire SPD422 ai soggetti che hanno completato lo Studio SPD422 308 e, a parere dello sperimentatore, continueranno a beneficiare del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Giappone, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Giappone, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Giappone, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Giappone, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Giappone, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Giappone, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Giappone, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Giappone, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Giappone, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver completato lo studio SPD422 308

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPD422 (anagrelide cloridrato)
Droga: SPD422 (anagrelide cloridrato)
I soggetti continueranno con la dose di anagrelide che ha controllato i loro livelli piastrinici nello Studio 308 e, se necessario, saranno titolati.
Altri nomi:
  • Xgrid
  • Agrylin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica alla valutazione finale
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile) .
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica durante la sperimentazione post-marketing alla valutazione finale
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile) .
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica inferiore a (<) 600
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, mese 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile) . Sono stati segnalati i partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica <600 x 10^9 piastrine per litro ad ogni visita.
Basale, settimana 1, mese 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica inferiore a (<) 600 durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile) . Sono stati segnalati i partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica <600 x 10^9 piastrine per litro durante lo studio post-marketing.
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto uno spostamento dal basale nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale (FA) è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile ). I partecipanti che avevano una conta piastrinica <600 x 10^9 piastrine per litro e superiore a uguale (>=) 600 x 10^9 piastrine per litro alla valutazione finale come spostamento rispetto al basale è stato segnalato. Percentuale di partecipanti con turno = numero di partecipanti con turno / Set di analisi di sicurezza (53 partecipanti) * 100.
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto uno spostamento rispetto al basale nella conta piastrinica durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale (FA) è stata definita come l'ultimo dato non mancante (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultimo disponibile visita di studio). I partecipanti che avevano una conta piastrinica <600 x 10^9 piastrine per litro e superiore a uguale (>=) 600 x 10^9 piastrine per litro alla valutazione finale come spostamento rispetto al basale durante lo studio post-marketing è stato riportato. Percentuale di partecipanti con turno = numero di partecipanti con turno / set di analisi di sicurezza post-marketing (33 partecipanti) * 100.
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE relativi ai risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose. Le analisi di laboratorio cliniche includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE relativi ai risultati del laboratorio clinico durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose. Le analisi di laboratorio cliniche includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose. I segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e peso.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE correlati a segni vitali durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose. I segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e peso.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
È stata eseguita l'analisi standard dell'ECG a 12 derivazioni per identificare le anomalie dell'ECG. Anomalie clinicamente significative come il prolungamento dell'intervallo QT, la fibrillazione atriale, sono state decise dallo sperimentatore durante lo studio.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD422-309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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