Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit von SPD422 bei japanischen Erwachsenen mit essentieller Thrombozythämie

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von SPD422 bei japanischen Erwachsenen mit essenzieller Thrombozythämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von SPD422 für Probanden, die die Studie SPD422 308 abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Studie SPD422 308 abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPD422 (Anagrelidhydrochlorid)
Arzneimittel: SPD422 (Anagrelidhydrochlorid)
Die Probanden werden weiterhin mit der Anagrelid-Dosis behandelt, die ihre Thrombozytenwerte in Studie 308 kontrolliert hat, und bei Bedarf titriert.
Andere Namen:
  • Xagrid
  • Agrilin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder vorzeitiger Abschlussbesuch entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch) .
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert während der Post-Marketing-Studie bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder vorzeitiger Abschlussbesuch entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch) .
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl von weniger als (<) 600 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 und abschließende Bewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder vorzeitiger Abschlussbesuch entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch) . Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine Thrombozytenzahl von <600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter erreichten, wurden gemeldet.
Baseline, Woche 1, Monat 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 und abschließende Bewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Post-Marketing-Studie eine Thrombozytenzahl von weniger als (<) 600 erreichten
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder vorzeitiger Abschlussbesuch entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch) . Teilnehmer, die während der Post-Marketing-Studie eine Thrombozytenzahl von <600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter erreichten, wurden gemeldet.
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verschiebung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Die abschließende Bewertung (FA) wurde als die letzten nicht fehlenden Daten definiert (Ende des Studienbesuchs in SPD422-309 [NCT01467661] oder Besuch bei vorzeitigem Abschluss entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder letzter verfügbarer Studienbesuch ). Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von <600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter und mehr als gleich (>=) 600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter bei der abschließenden Bewertung, da eine Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet wurde. Prozentsatz der Teilnehmer mit Schicht = Anzahl der Teilnehmer mit Schicht / Sicherheitsanalyseset (53 Teilnehmer) * 100.
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Post-Marketing-Studie eine Verschiebung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Baseline berücksichtigt aus Studie SPD422-308 (NCT01214915). Abschließende Bewertung (FA) wurde definiert als die letzten nicht fehlenden Daten (Besuch am Ende der Studie in SPD422-309 [NCT01467661] oder Besuch bei vorzeitigem Abschluss entweder in SPD422-308 [NCT01214915] oder SPD422-309 [NCT01467661] oder zuletzt verfügbar Studienbesuch). Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von < 600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter und mehr als gleich (>=) 600 x 10^9 Thrombozyten pro Liter bei der abschließenden Bewertung als Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert während der Post-Marketing-Studie wurden gemeldet. Prozentsatz der Teilnehmer mit Schicht = Anzahl der Teilnehmer mit Schicht / Post-Marketing-Sicherheitsanalyse-Set (33 Teilnehmer) * 100.
Baseline- und Endbewertung (innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs während der Post-Marketing-Studie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs im Zusammenhang mit dem klinischen Laborergebnis
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis. Die klinische Laboranalyse umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs im Zusammenhang mit klinischen Laborergebnissen während der Post-Marketing-Studie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis. Die klinische Laboranalyse umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis. Zu den Vitalparametern gehörten Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Gewicht.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen während der Post-Marketing-Studie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als das Einsetzen eines beliebigen UE oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie SPD422-308 (NCT01214915) und bis einschließlich einschließlich verschlechterte 12 Tage nach Einnahme der letzten Dosis. Zu den Vitalparametern gehörten Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Gewicht.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Zur Identifizierung der EKG-Anomalien wurde eine standardmäßige 12-Kanal-EKG-Analyse durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien wie QT-Verlängerung, Vorhofflimmern wurden vom Prüfarzt während der Studie entschieden.
Ab Beginn der Studienbehandlung (SPD422-308) bis zu 12 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD422-309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten