Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af SPD422 hos japanske voksne med essentiel trombocythæmi

24. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 3, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed af SPD422 hos japanske voksne med essentiel trombocytæmi

Formålet med denne undersøgelse er at give SPD422 til forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelse SPD422 308, og som efter investigators opfattelse fortsat vil have gavn af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal have gennemført Studie SPD422 308

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPD422 (anagrelidhydrochlorid)
Medicin: SPD422 (anagrelidhydrochlorid)
Forsøgspersonerne fortsættes med den dosis af anagrelid, der kontrollerede deres blodpladeniveauer i undersøgelse 308, og titreres om nødvendigt.
Andre navne:
  • Xagrid
  • Agrilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodpladetal ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Den endelige vurdering blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidste tilgængelige studiebesøg) .
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Ændring fra baseline i trombocyttal under post-marketing forsøg ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Den endelige vurdering blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidste tilgængelige studiebesøg) .
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere, der opnåede et blodpladetal mindre end (<) 600
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, måned 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Den endelige vurdering blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidste tilgængelige studiebesøg) . Deltagere, der opnåede trombocyttal <600 x 10^9 blodplader pr. liter ved hvert besøg, blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, måned 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere, der opnåede et blodpladetal mindre end (<) 600 under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Den endelige vurdering blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidste tilgængelige studiebesøg) . Deltagere, der opnåede et trombocyttal <600 x 10^9 blodplader pr. liter under post-marketing-forsøget, blev rapporteret.
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere, der opnåede skift fra baseline i blodpladetal
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Endelig vurdering (FA) blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661] eller sidste tilgængelige studiebesøg ). Deltagere, der havde et trombocyttal <600 x 10^9 blodplader pr. liter og større end lig (>=) 600 x 10^9 blodplader pr. liter ved den endelige vurdering som et skift fra baseline blev rapporteret. Procentdel af deltagere med vagt = antal deltagere med vagt / sikkerhedsanalysesæt (53 deltagere) * 100.
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere, der opnåede et skift fra baseline i blodpladetal under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Baseline betragtet fra undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915). Endelig vurdering (FA) blev defineret som de sidste ikke-manglende data (Afslutning af studiebesøg i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidligt afsluttet besøg enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sidst tilgængelige studiebesøg). Deltagere, som havde et trombocyttal på <600 x 10^9 blodplader pr. liter og større end lig med (>=) 600 x 10^9 blodplader pr. liter ved den endelige vurdering som et skift fra baseline under postmarketingforsøget, blev rapporteret. Procentdel af deltagere med skift = antal deltagere med skift / post-marketing sikkerhedsanalysesæt (33 deltagere) * 100.
Baseline og endelig vurdering (inden for 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er relateret til kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget. Klinisk laboratorieanalyse omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er relateret til kliniske laboratorieresultater under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget. Klinisk laboratorieanalyse omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er relateret til vitale tegn
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget. Vitale tegn inkluderede puls, systolisk og diastolisk blodtryk og vægt.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Procentdel af deltagere med TEAE'er og TESAE'er relateret til vitale tegn under post-marketing-forsøg
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudløst bivirkning blev defineret som begyndelsen af ​​enhver AE, eller hvis sværhedsgraden af ​​en allerede eksisterende AE ​​blev forværret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt i undersøgelse SPD422-308 (NCT01214915) og op til og inklusive 12 dage efter den sidste dosis er taget. Vitale tegn inkluderede puls, systolisk og diastolisk blodtryk og vægt.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Standard 12-aflednings EKG-analyse blev udført for at identificere EKG-abnormaliteterne. Klinisk signifikante abnormiteter som QT-forlængelse, atrieflimren blev besluttet af investigator under undersøgelsen.
Fra start af undersøgelsesbehandling (SPD422-308) op til 12 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD422-309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi (ET)

Kliniske forsøg med SPD422 (anagrelidhydrochlorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner