Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apaziquone vs. Placebo hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

13. december 2017 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 3 internationalt, dobbeltbindet forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple instillationer af intravesikal apaziquon vs. placebo hos patienter med lav-intermediær risiko, ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC)

Dette er en international, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse. Alle kvalificerede patienter, der går ind i den åbne fase af undersøgelsen, vil modtage en enkelt øjeblikkelig instillation af apaziquon (4 mg i 40 ml fortyndingsmiddel), post-transurethral resektion-blæretumor (TURBT). Efter central patologi-gennemgang af histologi og dobbeltblinde fase-kvalifikation vil patienter med bekræftet berettigelse blive randomiseret til at modtage enten 6 ugentlige intravesikale instillationer af apaziquon eller matchende placebo og gennemgå cystoskopiske vurderinger og sikkerhedsvurderinger hver 3. måned i 24 måneder. Patienter med histologiske tegn på tilbagevendende sygdom under undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til gældende behandlingsretningslinjer eller lokal standard for pleje. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført med 3 måneders intervaller for alle randomiserede patienter gennem hele undersøgelsen. Patienter, der modtager en enkelt dosis apaziquon umiddelbart efter TURBT og ikke er kvalificerede til randomisering, vil blive fulgt i 3 måneder af cystoskopisk undersøgelse og sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Polen, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Slovakiet, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for Open Label):

  1. Har patienten givet skriftligt informeret samtykke og er patienten villig og i stand til at overholde protokollen?
  2. Er patienten 18 år eller derover?
  3. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, bruger hun så en acceptabel/effektiv præventionsmetode?
  4. Har den kvindelige patient i den fødedygtige alder en negativ serumgraviditetstest ved screening?

  5. Har patienten med klinisk tilsyneladende primær eller tilbagevendende lavgradig Ta NMIBC:

    • flere tumorer (2-7)
    • Ingen enkelt tumor > 3 cm
    • Ingen historie / bevis for Tis

    Eller har patienten med klinisk tilsyneladende primær eller tilbagevendende højgradig Ta NMIBC:

    • En enkelt tumor, der er ≤ 3 cm
    • Ingen historie / bevis for Tis
  6. Er patienten i stand til at beholde blæreinstillationerne i minimum 60 minutter (± 6 minutter)?
  7. Fik patienten en evaluering af de øvre urinveje for at udelukke urothelial carcinom, hydronephrosis eller renal cell carcinom eller andre nyrekræftformer i de 6 måneder forud for undersøgelsesscreeningen?
  8. Er patientens urinrør (inklusive prostataurethra hos mænd) endoskopisk fri for synlig TCC?
  9. For patienter med recidiverende tumor, havde patienten mindst et cystoskopisk bekræftet tumorfrit interval på mindst 6 måneder mellem det sidste tumortilbagefald og tidspunktet for screening?
  10. Har den mandlige patient med et prostataspecifikt antigen (PSA) mellem 4 og 10 ng/mL haft en diagnostisk evaluering, der med rimelighed udelukker diagnosen prostatacancer efter investigators mening?

Ekskluderingskriterier (for Open Label):

  1. Har patienten tidligere modtaget strålebehandling af bækkenet (inklusiv ekstern stråle- og/eller brachyterapi)?
  2. Har patienten nogensinde fået apaziquon?
  3. Har patienten modtaget et induktionskursus (gennemført 5 ud af 6 planlagte ugentlige instillationer) af intravesikalt BCG (± interferon) med den sidste dosis givet for mindre end 12 måneder siden?
  4. Har patienten tidligere haft intravesikal kemoterapi, eksklusive enkeltdosis adjuverende intravesikal kemoterapi umiddelbart efter TURBT?
  5. Har patienten en historie med urinretention eller en post void-rester på ≥ 250 cc ved blærescanning eller ultralyd (post void-resttest kan gentages op til 3 gange)?
  6. Har patienten eller har patienten haft blæretumor med anden histologi end overgangscellekarcinom?
  7. Har patienten eller har patienten haft mikropapillært overgangscellekarcinom?
  8. Hvis patienten har tilbagevendende papillær sygdom i blæren, har patologien været andet end pTa tidligere?
  9. Har patienten en aktiv urinvejsinfektion bekræftet af dyrkning eller en dokumenteret historie med tilbagevendende UVI (≥ 6 for kvinder og ≥ 2 for mænd om året) i de foregående 2 år?
  10. Har patienten en blødningsforstyrrelse eller et screening af blodpladetal < 50 x 109/L?
  11. Har patienten et screeningshæmoglobin < 10 g/dL?
  12. Har den mandlige patient et screeningsserum PSA > 10 ng/ml?
  13. Har patienten en historie med erhvervet immundefektsyndrom eller HIV-positiv?
  14. Har patienten en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension eller en aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse, overholdelse af planlagte besøg og/eller gennemførelse af undersøgelsen?
  15. Har patienten deltaget i en undersøgelsesprotokol inden for de seneste 90 dage?
  16. Er patienten gravid eller ammer?
  17. Har patienten en forventet levetid på <3 år?

  18. Har patienten haft en anden malignitet eller modtaget behandling for en malignitet inden for de sidste fem år undtagen

    • ikke-melanom hudtumorer
    • stadium 0 (in situ) cervikal carcinom
    • upåviselig PSA i ≥1 år efter endelig behandling for lokaliseret prostatacancer?
  19. Har patienten dokumenteret vesicoureteral refluks eller en indlagt ureteral stent?
  20. Har patienten en tumor i en blæredivertikel?
  21. Har patienten en kendt allergi over for rød farve fødevarefarve?

Dobbeltblinde faseinklusionskriterier

  1. Blev al synlig tumor resekeret ved den indledende TURBT?

  2. Bekræfter central patologi-gennemgang af patientens blæretumor:

    • Lavgradig Ta-sygdom for multiple tumorer (2 - 7) eller
    • Højgradig Ta-sygdom for enkelt tumor
    • Ingen mikroskopiske tegn på lymfovaskulær invasion og/eller tegn på tumortromboembolier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apaziquone
Apaziquone (4 mg i 40 ml)
Medicin: Apaziquone
6 ugentlig multi-instillation af Apaziquone 4 mg i 40 ml
Andre navne:
  • EoQuin
  • EO9
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (40 ml)
Medicin: Placebo
6 ugentlig multi-instillation af matchende placebo i 40 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra randomisering til datoen for første histologisk bekræftet tilbagefald af blærekræft
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års gentagelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med recidiv ved eller før 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger