Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Apaziquone vs. Placebo hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

13. desember 2017 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En internasjonal fase 3, dobbeltbindingsstudie som evaluerer effektivitet og sikkerhet ved flere instillasjoner av intravesikal apaziquone vs. placebo hos pasienter med lav-middels risiko, ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Dette er en internasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. Alle kvalifiserte pasienter som går inn i den åpne fasen av studien vil motta en enkelt umiddelbar instillasjon av apaziquon (4 mg i 40 ml fortynningsmiddel), post-transurethral reseksjon-blæretumor (TURBT). Etter sentralpatologisk gjennomgang av histologi og dobbeltblindfasekvalifisering, vil pasienter med bekreftet kvalifisering randomiseres til å motta enten 6 ukentlige intravesikale instillasjoner av apaziquon eller matchende placebo og gjennomgå cystoskopiske og sikkerhetsvurderinger hver 3. måned i 24 måneder. Pasienter med histologiske tegn på tilbakevendende sykdom under studien vil bli behandlet i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer eller lokale standarder for behandling. Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført med 3 måneders intervaller for alle randomiserte pasienter gjennom hele studien. Pasienter som får enkeltdose apaziquon umiddelbart etter TURBT og ikke er kvalifisert for randomisering, vil bli fulgt i 3 måneder av cystoskopisk undersøkelse og sikkerhetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Forente stater, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Polen, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Tsjekkia
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for åpen etikett):

  1. Har pasienten gitt skriftlig informert samtykke og er pasienten villig og i stand til å følge protokollen?
  2. Er pasienten 18 år eller eldre?
  3. Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, bruker hun en akseptabel/effektiv prevensjonsmetode?
  4. Har den kvinnelige pasienten i fertil alder en negativ serumgraviditetstest ved screening?

  5. Har pasienten med klinisk tilsynelatende primær eller tilbakevendende lavgradig Ta NMIBC:

    • flere svulster (2-7)
    • Ingen enkelt svulst > 3 cm
    • Ingen historie / bevis på Tis

    Eller har pasienten med klinisk tilsynelatende primær eller tilbakevendende høygradig Ta NMIBC:

    • En enkelt svulst som er ≤ 3 cm
    • Ingen historie / bevis på Tis
  6. Er pasienten i stand til å beholde blæreinstillasjoner i minimum 60 minutter (± 6 minutter)?
  7. Fikk pasienten evaluering av øvre urinveier for å utelukke urotelialt karsinom, hydronefrose eller nyrecellekarsinom eller andre nyrekreftformer i løpet av 6 måneder før studiescreening?
  8. Er pasientens urethra (inkludert prostata urethra hos menn) endoskopisk fri for synlig TCC?
  9. For pasienter med tilbakevendende tumor, hadde pasienten minst 6 måneders cystoskopisk bekreftet tumorfritt intervall mellom siste tumorresidiv og tidspunktet for screening?
  10. Har den mannlige pasienten med et prostataspesifikt antigen (PSA) mellom 4 og 10 ng/ml hatt en diagnostisk evaluering som rimeligvis utelukker diagnosen prostatakreft etter etterforskerens oppfatning?

Ekskluderingskriterier (for åpen etikett):

  1. Har pasienten tidligere mottatt bekkenstrålebehandling (inkludert ekstern stråle og/eller brakyterapi)?
  2. Har pasienten noen gang fått apaziquone?
  3. Har pasienten fått en induksjonskur (fullført 5 av 6 planlagte ukentlige instillasjoner) av intravesikal BCG (± interferon) med siste dose gitt for mindre enn 12 måneder siden?
  4. Har pasienten tidligere hatt intravesikal kjemoterapi, unntatt enkeltdose adjuvant intravesikal kjemoterapi umiddelbart etter TURBT?
  5. Har pasienten en historie med urinretensjon eller en post void-rester ≥ 250 cc ved blæreskanning eller ultralyd (post void-restprøve kan gjentas opptil 3 ganger)?
  6. Har pasienten eller har pasienten hatt en blæresvulst med annen histologi enn overgangscellekarsinom?
  7. Har pasienten eller har pasienten hatt mikropapillært overgangscellekarsinom?
  8. Hvis pasienten har tilbakevendende papillær sykdom i blæren, har patologien vært noe annet enn pTa tidligere?
  9. Har pasienten en aktiv urinveisinfeksjon bekreftet av dyrking eller en dokumentert historie med tilbakevendende UVI (≥ 6 for kvinner og ≥ 2 for menn per år) de siste 2 årene?
  10. Har pasienten en blødningsforstyrrelse eller et screening av blodplatetall < 50 x 109/L?
  11. Har pasienten screening hemoglobin < 10 g/dL?
  12. Har den mannlige pasienten en screening serum PSA > 10 ng/ml?
  13. Har pasienten en historie med Acquired Immunodeficiency Syndrome eller HIV-positiv?
  14. Har pasienten en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, dekompensert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, eller en aktiv ukontrollert infeksjon), som kan det kompromittere deltakelse, overholdelse av planlagte besøk og/eller fullføring av studien?
  15. Har pasienten deltatt i en undersøkelsesprotokoll i løpet av de siste 90 dagene?
  16. Er pasienten gravid eller ammer?
  17. Har pasienten en forventet levealder på <3 år?

  18. Har pasienten hatt annen malignitet eller mottatt behandling for malignitet de siste fem årene unntatt

    • ikke-melanom hudsvulster
    • stadium 0 (in situ) livmorhalskreft
    • upåviselig PSA i ≥1 år etter definitiv behandling for lokalisert prostatakreft?
  19. Har pasienten dokumentert vesikoureteral refluks eller inneliggende ureteral stent?
  20. Har pasienten svulst i en blæredivertikel?
  21. Har pasienten en kjent allergi mot matfargestoff med rød farge?

Dobbeltblinde faseinkluderingskriterier

  1. Ble all synlig svulst resekert ved den første TURBT?

  2. Bekrefter sentralpatologigjennomgang av pasientens blæresvulst:

    • Lavgradig Ta-sykdom for flere svulster (2 - 7) eller
    • Høygradig Ta sykdom for enkelt svulst
    • Ingen mikroskopiske tegn på lymfovaskulær invasjon og/eller tegn på tumortromboembolier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apaziquone
Apaziquone (4 mg i 40 ml)
Legemiddel: Apaziquone
6 ukentlig multi-instillasjon av Apaziquone 4 mg i 40 ml
Andre navn:
  • EoQuin
  • EO9
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (40 ml)
Legemiddel: Placebo
6 ukentlig multi-instillasjon av matchende placebo i 40 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra randomisering til dato for første histologisk bekreftet tilbakefall av blærekreft
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med residiv ved eller før 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger