Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apasikvonin vs. lumelääkkeen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Kolmannen vaiheen kansainvälinen, kaksoissidostutkimus, jossa arvioidaan useiden intravesikaalisen apasikvonin ja lumelääkkeen tiputtamisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on matalan keskitason riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Kaikki tutkimuskelpoiset potilaat, jotka tulevat tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, saavat yhden välittömän apatsikonin tiputuksen (4 mg 40 ml:ssa laimennusainetta) transuretraalisen resektion virtsarakon kasvaimen (TURBT) jälkeen. Histologian keskuspatologian tarkastelun ja kaksoissokkovaiheen hyväksynnän jälkeen potilaat, joiden kelpoisuus on vahvistettu, satunnaistetaan saamaan joko kuusi viikoittain rakonsisäistä apatsikonia tai vastaavaa lumelääkettä ja heille tehdään kystoskopia- ja turvallisuusarvioinnit kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Potilaita, joilla on histologisia todisteita toistuvasta taudista tutkimuksen aikana, hoidetaan nykyisten hoitosuositusten tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden välein kaikille satunnaistetuille potilaille koko tutkimuksen ajan. Potilaita, jotka saavat kerta-annoksen apatsikonia välittömästi TURBT:n jälkeen ja jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, seurataan 3 kuukauden ajan kystoskopialla ja turvallisuusarvioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Puola, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Puola, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Puola, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Puola, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Puola, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Puola, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Puola, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Tšekki
      • Jablonec nad Nisou, Tšekki, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Tšekki, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Yhdysvallat, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Alliance Urology Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit (avoin etiketti):

  1. Onko potilas antanut kirjallisen suostumuksensa ja onko potilas halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa?
  2. Onko potilas 18-vuotias tai vanhempi?
  3. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, käyttääkö hän hyväksyttävää/tehokasta ehkäisymenetelmää?
  4. Onko hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa?

  5. Onko potilaalla, jolla on kliinisesti ilmeinen primaarinen tai toistuva matala-asteinen Ta NMIBC:

    • useita kasvaimia (2-7)
    • Ei yksittäistä kasvainta > 3 cm
    • Ei historiaa / todisteita Tisistä

    Vai onko potilaalla, jolla on kliinisesti ilmeinen primaarinen tai toistuva korkea-asteinen Ta NMIBC:

    • Yksi kasvain, joka on ≤ 3 cm
    • Ei historiaa / todisteita Tisistä
  6. Pystyykö potilas pitämään virtsarakon tiputuksia vähintään 60 minuuttia (± 6 minuuttia)?
  7. Tehtiinkö potilaalle ylempien virtsateiden arviointi uroteelisyövän, hydronefroosin tai munuaissyövän tai muiden munuaissyöpien poissulkemiseksi tutkimusseulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana?
  8. Onko potilaan virtsaputki (mukaan lukien miesten eturauhasen virtsaputki) endoskooppisesti vapaa näkyvistä TCC:stä?
  9. Oliko potilaalla, jolla on uusiutuva kasvain, vähintään 6 kuukauden kystoskooppisesti vahvistettu kasvainvapaa tauko viimeisen kasvaimen uusiutumisen ja seulonnan välillä?
  10. Onko miespotilaalla, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on 4–10 ng/ml, tehty diagnostinen arviointi, joka sulkee tutkijan mielestä kohtuullisesti pois eturauhassyövän diagnoosin?

Poissulkemiskriteerit (avoin levy):

  1. Onko potilas saanut aikaisempaa lantion sädehoitoa (mukaan lukien ulkoinen säde ja/tai brakyterapia)?
  2. Onko potilas koskaan saanut apatsikvonia?
  3. Onko potilas saanut intravesikaalisen BCG:n (± interferoni) induktiokurssin (saanut 5 kuudesta suunnitellusta viikoittaisesta tiputuksesta) viimeisellä annoksella alle 12 kuukautta sitten?
  4. Onko potilaalla ollut aiempaa intravesikaalista kemoterapiaa, lukuun ottamatta kerta-annoksen adjuvanttia intravesikaalista kemoterapiaa välittömästi TURBT:n jälkeen?
  5. Onko potilaalla esiintynyt virtsaretentiota tai onko virtsarakon jälkeistä jäännöstilaa ≥ 250 cm3 virtsarakon skannauksen tai ultraäänitutkimuksen perusteella (tyhjyydenjälkeinen jäännöstesti voidaan toistaa enintään 3 kertaa)?
  6. Onko potilaalla tai onko potilaalla ollut jokin muu histologinen virtsarakon kasvain kuin siirtymäsolusyöpä?
  7. Onko potilaalla tai onko potilaalla ollut mikropapillaarista siirtymäsolusyöpää?
  8. Jos potilaalla on toistuva virtsarakon papillarisairaus, onko patologia ollut aiemmin jotain muuta kuin pTa?
  9. Onko potilaalla aktiivinen virtsatieinfektio, joka on varmistettu viljelmällä tai onko hänellä dokumentoitu toistuva virtsatietulehdus (≥ 6 naisilla ja ≥ 2 miehillä vuodessa) kahden edellisen vuoden aikana?
  10. Onko potilaalla verenvuotohäiriö tai seulontaverihiutalemäärä < 50 x 109/l?
  11. Onko potilaalla seulonta hemoglobiini < 10 g/dl?
  12. Onko miespotilaan seulontaseerumin PSA > 10 ng/ml?
  13. Onko potilaalla ollut hankittu immuunikatooireyhtymä tai HIV-positiivinen?
  14. Onko potilaalla sairaus tai samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen hallitsematon infektio), joka voisiko se vaarantaa osallistumisen, suunniteltujen vierailujen noudattamisen ja/tai tutkimuksen loppuun saattamisen?
  15. Onko potilas osallistunut tutkimusprotokollaan viimeisten 90 päivän aikana?
  16. Onko potilas raskaana vai imettääkö?
  17. Onko potilaan elinajanodote alle 3 vuotta?

  18. Onko potilaalla ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai onko hän saanut hoitoa mihin tahansa maligniteettiin viimeisen viiden vuoden aikana paitsi?

    • ei-melanoomaiset ihokasvaimet
    • vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinooma
    • havaitsematon PSA ≥ 1 vuoden ajan paikallisen eturauhassyövän lopullisen hoidon jälkeen?
  19. Onko potilaalla dokumentoitu vesikoureteraalinen refluksi tai pysyvä virtsaputken stentti?
  20. Onko potilaalla kasvain virtsarakon divertikulumissa?
  21. Onko potilaalla tunnettu allergia punaiselle elintarvikevärille?

Kaksoissokkovaiheen sisällyttämiskriteerit

  1. Resektoitiinko kaikki näkyvä kasvain alkuperäisessä TURBT:ssa?

  2. Vahvistaako potilaan virtsarakon kasvaimen keskuspatologian katsaus:

    • Matala-asteinen Ta-sairaus useisiin kasvaimiin (2-7) tai
    • Korkea-asteen Ta-sairaus yksittäiselle kasvaimelle
    • Ei mikroskooppisia todisteita lymfosuonten invaasiosta ja/tai todisteita kasvaimen tromboembolioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Apasikvoni
Apatsikoni (4 mg 40 ml:ssa)
Lääke: Apasikvoni
6 Apaziquone 4 mg instillation usean kerran viikossa 40 ml:ssa
Muut nimet:
  • EoQuin
  • EO9
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke (40 ml)
Lääke: Plasebo
6 viikoittainen usean instillation vastaavaa lumelääkettä 40 ml:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen histologisesti vahvistetun virtsarakon syövän uusiutumisen päivämäärään
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden toistuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka uusiutuvat 24 kuukauden kuluttua tai ennen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia