Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariprazins sikkerhed og effekt som et supplement til antidepressiv terapi ved svær depressiv lidelse

29. marts 2018 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af cariprazin (RGH-188) som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse

En ambulant undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cariprazin som supplement til antidepressiv terapi (ADT) hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD), som har en utilstrækkelig respons på ADT alene. Denne kliniske undersøgelse sammenlignede cariprazin + ADT med placebo + ADT hos ambulante patienter med en diagnose MDD og en utilstrækkelig respons på ADT. Undersøgelsen bestod af ca. 2 ugers screening og udvaskning efterfulgt af 8 ugers dobbeltblind behandling efterfulgt af 1 uges sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

819

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn, Estland, 11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn, Estland, 13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu, Estland, 50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu, Estland, 50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu, Estland, 51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru, Estland, 65608
        • Forest Investigative Site 202
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki, Finland, 100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki, Finland, 100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Finland, 40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu, Finland, 90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori, Finland, 28100
        • Forest Investigative Site 307
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Forest Investigative Site 034
  • Slovakiet
      • Banska Stiavnica, Slovakiet, 96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce, Slovakiet, 7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
        • Forest Investigative Site 607
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm, Sverige, 17145
        • Forest Investigative Site 801
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka, Kherson, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  • Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD).
  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 8 uger og højst 24 måneders varighed.
  • Vedvarende utilstrækkelig respons på protokollen tillod antidepressiv terapi (ADT).

Ekskluderingskriterier:

  • Primær DSM-IV-TR-baseret diagnose af en akse I lidelse, bortset fra MDD,
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen eller ikke praktiserer pålidelig prævention, som vil fortsætte gennem hele undersøgelsen.

  • Historie om opfyldelse af DSM-IV-TR kriterier for:

    1. Depressiv episode med psykotiske eller katatoniske træk.
    2. Manisk, hypomanisk eller blandet episode, herunder bipolar lidelse og stofinduceret manisk, hypomanisk eller blandet episode.
    3. Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse.
    4. Tvangslidelse.
    5. Bulimi eller anorexia nervosa.
    6. Demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse.
    7. Mental retardering.
  • Deltagerne betragtede som en selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt en gang dagligt i 8 uger. Hver deltager fortsatte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin eller vilazodon), som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i kapsler
Eksperimentel: Cariprazin 1-2 mg
Deltagerne fik cariprazin oralt en gang dagligt i 8 uger. Deltagerne fik cariprazin 0,5 mg på dag 1 og 2 og 1,0 mg på dag 3-7. Efter investigators skøn kunne dosisniveauer øges i løbet af uge 2. De tilladte dosisniveauer i uge 2 var 1,0 eller 1,5 mg. En anden dosisforøgelse blev tilladt startende ved uge 3. Dosisniveauer tilladt i uge 3 og resten af ​​behandlingsperioden var 1,0, 1,5 eller 2,0 mg. Hver deltager fortsatte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin eller vilazodon), som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret i kapsler.
Eksperimentel: Cariprazin 2-4,5 mg
Deltagerne fik cariprazin oralt en gang dagligt i 8 uger. Deltagerne fik cariprazin 0,5 mg på dag 1 og 2, 1,0 mg på dag 3, 1,5 mg på dag 4 og 2,0 mg på dag 5-7. Efter investigators skøn kunne dosisniveauer øges i løbet af uge 2. De tilladte dosisniveauer i uge 2 var 2,0 eller 3,0 mg. En anden dosisforøgelse blev tilladt startende ved uge 3. Dosisniveauer tilladt i uge 3 og resten af ​​behandlingsperioden var 2,0, 3,0 eller 4,5 mg. Hver deltager fortsatte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin eller vilazodon), som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret i kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
SDS'en måler en persons opfattelse af, i hvilken grad hans eller hendes følelsesmæssige symptomer forstyrrer hans eller hendes funktion på 3 domæner, arbejde/skole, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Deltageren bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad deres funktionsevne er nedsat på en 11-trins skala, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Score på 0 til 3 indikerer mild funktionsnedsættelse, 4 til 6 indikerer moderat funktionsnedsættelse, og 7 til 9 indikerer markant funktionsnedsættelse. Scorerne for de 3 domæner summeres til en samlet score, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). En højere score indikerer større svækkelse. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-75

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner