Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved tillægsbehandling med DLBS3233 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

24. maj 2013 opdateret af: Dexa Medica Group

Effekt af tillægsterapi med DLBS3233 på glykæmisk kontrol, lipidprofil og adiponectin hos patienter med type-2 diabetes mellitus

Dette er et åbent klinisk studie i 12 ugers terapi for at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af en tillægsbehandling med DLBS3233 til at forbedre blodsukkerkontrol, lipidprofil og adiponectin hos personer med type-2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil kun være én gruppe i denne undersøgelse, som vil modtage undersøgelsesbehandling som følger: antidiabetiske midler, der i øjeblikket anvendes af respektive forsøgspersoner i mindst 3 måneder før screening, intensivering af behandlingen (livsstilsændring) og DLBS3233 i en dosis på 100 mg en gang dagligt i 12 uger.

Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved baseline og med et interval på 6 uger over det 12-ugers behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 40 - 70 år; eller kvindelige forsøgspersoner med en alder på 55 - 70 år (postmenopause) ved screening
  • Diagnosticeret med type-2 diabetes mellitus
  • Har været i behandling med en kombination af to OHA i mindst 3 måneder før screening
  • A1c-niveau på >= 7,0 %
  • Hæmoglobinniveau på >= 10 g/dL
  • Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2
  • Afslå insulinbehandling
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Anamnese med eller aktuel kronisk behandling med insulin
  • Anamnese med nyre- og/eller leversygdom
  • Nedsat leverfunktion: serum-ALAT > 2,5 gange øvre normalgrænse og positivt resultat af kronisk eller akut hepatitis B- eller C-test
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin >= 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider eller naturlægemidler (alternative).
  • Enhver anden sygdomstilstand eller ukontrolleret sygdom, som vurderes af investigator, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller forsøgsevaluering
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLBS3233
Medicin: DLBS3233
Studiebehandlingen vil være DLBS3233 i en dosis på 100 mg én gang dagligt (i 12 uger) ud over den nuværende anti-diabetiske behandling, der anvendes af de respektive forsøgspersoner og intensivering af behandlingen (livsstilsændring)
Andre navne:
  • Inlacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af A1c-niveau
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af A1c-niveau fra baseline efter 12 ugers behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af venøst ​​A1c-niveau
Tidsramme: 6 uger
Reduktion af venøst ​​A1c-niveau fra baseline til 6 ugers behandling
6 uger
Reduktion af venøs FPG
Tidsramme: 6 og 12 uger
Reduktion af venøs FPG fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Reduktion af venøs 1h-PG
Tidsramme: 6 og 12 uger
Reduktion af venøs 1 time efter prandial plasmaglucose fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i fastende insulinniveau fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i HOMA-R
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i HOMA-R fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i HOMA-B
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i HOMA-B fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i adiponectin niveau
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i adiponectinniveau fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i lipidprofil fra baseline til hvert evalueringstidspunkt, inklusive: LDL-kolesterol (direkte), HDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider
6 og 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Hæmatologi
Tidsramme: 6 og 12 uger
Hæmatologiske parametre (hæmoglobinniveau, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer samt dets forskelle og trombocyttal) vil blive evalueret ved baseline, med et interval på 6 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 og 12 uger
Leverfunktion
Tidsramme: 6 og 12 uger
Leverfunktionsparametre (serum-ALAT, serum-AST, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase og totale bilirubinniveauer) vil blive målt ved baseline, med et interval på 6 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 og 12 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 og 12 uger
Nyrefunktionsparameter, dvs. serum-kreatininniveau, vil blive målt ved baseline, med et interval på 6 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 og 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-12 uger
Uønskede hændelser såvel som antallet af forsøgspersoner, der har oplevet hændelserne, vil blive observeret og evalueret i løbet af undersøgelsesperioden (12 uger), og indtil alle bivirkninger er blevet genfundet eller stabiliseret.
1-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS3233-0411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type-2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DLBS3233

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner