Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationseffekt af dexmedetomidin versus remifentanil til fiberoptisk intubation

22. oktober 2012 opdateret af: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidin versus Remifentanil Target Controlled Infusion til Sedation under vågen Fibreoptisk Nasotracheal Intubation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sedationseffekten af ​​dexmedetomidin og målstyret remifentanil til vågen nasotracheal fiberoptisk intubation hos patienter, der gennemgår oral maxillofacial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vågen fiberoptisk nasotracheal intubation er en effektiv teknik til håndtering af patienter med vanskelige luftveje, der gennemgår oral kæbeoperation. Både optimale intuberingsforhold og patientkomfort er altafgørende, mens patienten forberedes til fiberoptisk intubation. En udfordring forbundet med proceduren er at sørge for tilstrækkelig sedation, samtidig med at patientens luftvejsventilation opretholdes. Dexmedetomidin kan på grund af dets beroligende, smertestillende egenskaber og minimal indflydelse på patienters ventilation være en nyttig behandling for det. Mens med udviklingen af ​​target controlled infusion (TCI) teknologi, bliver remifentanil sedation en potentiel sedation i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA grad I-III voksne patienter med vanskelige luftveje, som var under elektiv oral maxillofacial kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde,
  • langtidsopioider eller beroligende medicin,
  • patienter under 18 år,
  • svær bradykardi (HR < 50 slag/min),
  • hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg),
  • enhver form for atrioventrikulær blokering på EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
en ladningsdosis (1,5 mcg/kg) infunderet over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,7 μg/kg/time
Medicin: dexmedetomidin gruppe
1-1,5 cmg/kg dexmedetomidininfusion inden for 10 minutter, efterfulgt af vedvarende infusion af 0,7cmg/kg/min dexmedetomidin
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid injektion
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
Det initiale mål var 3,0 ng/ml, og TCI blev justeret med 0,5 ng/ml, efter at målkoncentrationen på virkningsstedet var ækvilibreret med plasmakoncentrationen, indtil det ønskede niveau af sedation var opnået.
Medicin: remifentanil gruppe
målkontrolleret 3,5-4ng/ml remifentanil infunderet (blodplasmakoncentration)
Andre navne:
  • Remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopi resultater
Tidsramme: under proceduren med fiberoptisk og tracheal intubation

Endoskopi blev graderet fra 0 til 5, med lavere score, der indikerer en muligvis bedre tilstand.

Endoskopi score 0 1 2 3 4 5: 1) Grimas 2) lokalisering 3) Hoste på lignocain via scope 4) Hoste ved indtræden i det infraglottiske rum 5) Langvarig hoste
under proceduren med fiberoptisk og tracheal intubation
Intubationsscore
Tidsramme: under indsættelsen af ​​trakealrøret
graderet fra 0 til 5, med lavere score, der indikerer bedre betingelser Intubationsscore 0 1 2 3 4 5: 1) Grimas når røret er i næsen 2) Lokalisering med et lem på ethvert stadie 3) Lokalisering med to lemmer på et hvilket som helst stadium 4) Hoste på ind i luftrøret 5) Langvarig hoste
under indsættelsen af ​​trakealrøret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens reaktion på proceduren
Tidsramme: varigheden af ​​intubationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter

Ramsay-score under endoskopi-intubationen fra 1 til 6. Jo højere score betyder det dybere sedationsniveau.

Klinisk score Niveau af sedation

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. Patienten udviser en rask reaktion på et let glabellar (mellem øjenbrynene) tryk eller høj auditiv stimulus
  5. Patienten udviser en træg reaktion på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. Patienten udviser ingen reaktion på stimuli
varigheden af ​​intubationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Postoperativt besøg
Tidsramme: 24 timer
besøge patienterne for at sikre deres hukommelse om intubation. Postoperativt interview spurgte patienternes hukommelse af fiberoptisk intubation Amnesi Genkaldelse af endoskopi Ja Nej Genkaldelse af intubation Ja Nej Tallet er de patienter, der husker operationsproceduren.
24 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
MAP 15 minutter før intuation, endoskopipunkt og intubationspunkt mellem to grupper blev sammenlignet.
15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Hjertefrekvens 15 minutter før intuation, endoskopipunkt og intubationspunkt mellem to grupper blev sammenlignet.
15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Perifer iltmætning (SPO2)
Tidsramme: 15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Perifer iltmætning 15 minutter før intuation, endoskopipunkt og intubationspunkt mellem to grupper blev sammenlignet.
15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter før intubation og varighed af intubation
Antallet af deltagere med unormal hjerterytme (inklusive enhver form for unormal hjerterytme fra 15 minutter før intubation og under intubationsproceduren blev registreret, såsom sinusarytme, atrielle eller ventrikulære præmature slag og atrioventrikulær blokering) blev registreret.
15 minutter før intubation og varighed af intubation
Score efter intubation
Tidsramme: umiddelbart efter intubationen

Post-intubation blev scoret fra 1 til 3, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Post-intubationsscore 1 2 3

  1. Samarbejdsvillig, adlyder kommandoer
  2. Ubehageligt, GA nært forestående
  3. Andet (specificer)
umiddelbart efter intubationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (SKØN)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYMZK-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med dexmedetomidin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner