Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med XP versus XG i avanceret esophageal pladecellecarcinom

28. december 2015 opdateret af: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Et randomiseret fase II-forsøg med Capecitabine Plus Cisplatin (XP) versus Capecitabine Plus Genexol (XG) som en førstelinjebehandling af avanceret eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom

Indtil i dag er 5-FU/cisplatin-kombinationen referencekuren med 30-45% responsrater, som er mest almindeligt anvendt til behandling af patienter med metastatisk, recidiverende eller lokalt fremskreden, inoperabelt planocellulært karcinom i spiserøret. Da det klassiske dosisskema for denne kombination af to lægemidler er cisplatin 100 mg/m2 dag 1 og 5-FU 1000 mg/m2/dag kontinuerlig infusion i 96-120 timer, er forlænget administrationstid og slimhindetoksicitet ubelejligt for patienter med målet med palliation. Capecitabin, som er oralt prodrug af 5-FU og efterligner kontinuerligt infunderet 5-FU, er ved at blive undersøgt i fase I, II og III forsøg til behandling af gastrisk, gastroøsofageal og esophageal cancer, primært i førstelinjemetastaserende omgivelser men også i adjuverende omgivelser. I efterforskernes erfaring viste capecitabin plus cisplatin-kombination (XP) som en førstelinjebehandling til 45 patienter med fremskreden eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom en lovende antitumoraktivitet med 57 % af responsraten og viste tolerabel toksicitet med bekvemmelighed.

Paclitaxel er også blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med cisplatin hos patienter med fremskreden esophageal cancer. Et hollandsk fase II-studie viste, at paclitaxel-kombination med carboplatin havde vist en opmuntrende bekræftet responsrate på 59% med 51 patienter med resektabel esophageal cancer i neoadjuverende omgivelser. Et andet hollandsk fase II-studie viste 43 % af responsraten inklusive 4 % af CR med 8 måneders responsvarighed, når paclitaxel plus cisplatin blev givet til patienter med metastatisk esophageal cancer. Selvom for nylig første-line palliativ kemoterapi regime i esophageal cancer er blevet undersøgt, har mange forsøg ikke vist overlegenhed i forhold til 5-FU/cisplatin kombination. Da efterforskerne mente, at XP eller XG (genexol) er mere effektivt og bekvemt kemoterapiregime end 5-FU/cisplatin, var dette randomiserede fase II-studie planlagt for at sammenligne XP med XG med hensyn til effektivitet og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom
  • Alder > 18 år
  • ECOG ydeevne status 0 - 2
  • Mindst én eller flere målbare læsioner efter RECIST-kriterier
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ingen tidligere palliativ kemoterapi
  • Patienter kan have modtaget tidligere adjuverende kemoterapi med 5-FU med cisplatin, så længe der er gået 6 måneder siden afslutningen af ​​regimet.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (≥ ANC 1.500/ul, ≥ blodplader 100.000/ul, ≥ Hb 9,0 g/dl)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (≤ serumkreatinin 1,5 mg/dl eller CCr ≥ 50 ml/min.)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (≤ serumbilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 UNL)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype end planocellulært karcinom
  • CNS-metastase
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet
  • Tidligere adjuverende behandling med 5-FU, cisplstin, capecitabin eller paclitaxel sluttede mindre end 1 år6 måneder
  • Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt
  • basalcellekarcinom i hud og helbredt karcinom in-situ af livmoderhals
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Alvorlige lungelidelser/sygdom
  • Alvorlig stofskiftesygdom såsom svær ikke-kompenseret diabetes mellitus
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Positiv serologi for HIV
  • Graviditet, ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin/Cisplatin(XP)
Capecitabin OG Cisplatin
Medicin: Capecitabin/Cisplatin(XP)
Capecitabin/Cisplatin(XP) D1-D14 Capecitabin 2000mg/m2 D#2 PO D1 Cisplatin 75mg/m2 iv q 3 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin/Paditaxel(XG)
Capecitabin + Paditaxel (genexol)
Medicin: Capecitabin/Paditaxel(XG)
Capecitabin/Paditaxel(XG) D1-D14 Capecitabin 2000mg/m2 D#2 PO D1,D8 Paditaxel(genexol) 80mg/m2 iv q 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forudsigende markør
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-09-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger