Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nashville Early Diagnosis Lung Cancer Project

11. december 2023 opdateret af: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Denne screeningsundersøgelse vil adressere manglen på molekylære strategier til tidlig påvisning af lungekræft og integrere dem med epidemiologiske og billeddiagnostiske strategier.

Hypotesen er, at den gentagne måling af biomarkører for risiko opnået fra den molekylære analyse af biologiske prøver, inklusive dem fra bronkoskopi (bronkialbørstning og biopsier), kan bidrage til forfining af højrisikopopulationer og muliggøre en tidligere klinisk diagnose.

Målet med efterforskernes undersøgelse er at give screening for lungekræft i en højrisikopopulation. I denne prospektive kohorte vil det blive testet, om gentagne målinger af biomarkører for risiko tillader tidlig påvisning af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslås at teste hypoteserne i en screeningsundersøgelse af højrisikoindivider (kendetegnet ved en etableret forudsigelsesregel). Den forventede forekomst af lungekræft i denne højrisikogruppe anslås at være 2 % om året. Alle personer drager fordel af klinikbesøg, lav-dosis bryst-CT, spirometri og autofluorescensbronkoskopi ved baseline, bryst-CT, opfølgende lægebesøg og autofluorescensbronkoskopi i mindst år 2 og 5.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved lægehenvisning, lægefaglig henvisning eller egenhenvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 - 80 år
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger. Hvis tidligere ryger, skal du have holdt op med at ryge for mindre end 15 år siden
  • >/= 30 pak års rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diagnose/behandling af lungekræft inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med hoved/hals eller spiserørskræft inden for det sidste 1 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagere, hvor standsning af anti-blodplade- eller anti-koagulationsbehandling ville have en negativ virkning (DVT, mekaniske hjerteklapper, ustabilt koronarsyndrom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening
Disse højrisikopersoner vil gennemgå screening for lungekræft. Alle forsøgspersoner vil gennemgå alle anførte interventioner
Procedure: Sputumprøve
Dette er en samling af sputum (slim), du hoster op. Tre morgenprøver vil blive indsamlet på én gang. Sputum vil blive opsamlet ved baseline, år 1, år 2 og år 5.
Procedure: Lungefunktionsprøver
En række forskellige vejrtrækningstest designet til at måle lungefunktion og til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af kronisk obstruktiv lungesygdom vil blive udført ved baseline.
Stråling: Computeriseret tomografi (CT) scanning af brystet
En CT-scanning bruger røntgenstråler til at tage detaljerede billeder af brystet. Udført ved baseline, år 2 og år 5. Hvis der er knuder til stede, vil der blive udført CT-scanninger hver 3. måned i det første år af undersøgelsen.
Andet: Indsamling af bukkale epitel
Saml celler fra indersiden af ​​kinden. Prøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt til år 5.
Procedure: Næsebørster
En cytobørste bruges til at fjerne celler på overfladen af ​​indersiden af ​​næsen. Prøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt til år 5.
Procedure: Bronkoskopi
Et fleksibelt rør med et lys og et kamera vil blive indsat gennem næsen eller munden og ind i lungerne for at se på luftvejen. Bronkialvæv vil blive opnået.
Procedure: Bronchoalveolær udskylning
Ved en bronkoskopi føres et fleksibelt rør med et lys og et kamera gennem munden eller næsen ned i lungerne, og væske sprøjtes ind i en lille del af lungen og opsamles til undersøgelse. Bronkoskopier vil blive udført ved baseline og ved år 5.
Procedure: Blodprøvesamling
En venøs blodprøve vil blive indsamlet til test af biomarkører og andre relevante tests. Der tages blod ved baseline og årligt til år 5.
Procedure: Urinprøve
Urin vil blive indsamlet til rutinemæssige urinprøver ved baseline og årligt til år 5.
Procedure: Spørgeskema-dataindsamling
Et spørgeskema om patientens helbred, medicinske og rygehistorie. Administreret ved baseline og årligt til år 5. Data vil blive taget fra patientsamtaler og fra journalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne kandidatbiomarkører over tid blandt deltagere, der udviklede og ikke udviklede lungekræft
Tidsramme: ved baseline og årligt til år 5
Blod, opspyt, urin, næseskylninger, bukkale epitel, endobronchialt væv og bronchioalveolære skylninger undersøges for biomarkører, der er til stede hos patienter, der udvikler lungekræft sammenlignet med de patienter, der ikke udvikler lungekræft. Baseline og årlige screeningsresultater vil blive sammenlignet i de to grupper.
ved baseline og årligt til år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere og validere nye biomarkører, der er forbundet med lungekræftrisikofaktorer og præmaligne læsioner.
Tidsramme: ved baseline og årligt til år 5
Blod, opspyt, urin, næseskylninger, bukkale epitel, endobronchialt væv og bronchioalveolære skylninger undersøges for i øjeblikket ukendte biomarkører, der forekommer hos patienter med lungekræft og hos patienter, der ikke har lungekræft, men som kan have yderligere øget risiko for lungekræft. Kræft.
ved baseline og årligt til år 5
At vurdere ændringer i prævalens og grad af præ-invasive læsioner i denne kohorte.
Tidsramme: baseline, i år 2 og 5 (unormalt væv vil blive undersøgt igen hver 6. måned)
Endobronchialt væv vil blive undersøgt under et mikroskop for tilstedeværelse af ændringer i cellerne, som er unormale, men som ikke er invasiv cancer.
baseline, i år 2 og 5 (unormalt væv vil blive undersøgt igen hver 6. måned)
At beskrive patienter, der er kvalificerede til fremtidige kliniske forsøg med kemoprævention.
Tidsramme: i år 5
Inklusionskriterier for de patienter, som baseret på deres biomarkørprofil har øget risiko for invasiv lungekræft, og som kan drage fordel af kliniske forsøg, der vil studere kemoforebyggelsesstrategier for lungekræft.
i år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Anslået)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Sputumprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner