Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Canephron® N i behandlingen af ​​ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI)

5. februar 2019 opdateret af: Bionorica SE

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, interventionsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Canephron® N i behandlingen af ​​ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af ​​en ikke-antibiotisk behandlingstilgang med Canephron® N i håndteringsstrategien for ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner (UTI'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

250 patienter i alt 7-dages behandlingsperiode med Canephron® N (2 tabletter tre gange dagligt) og en opfølgningsperiode frem til dag 37. Der er planlagt i alt tre besøg på dag 0 (screening, start af studiebehandling), dag 7 (afslutning på studiebehandling) og dag 37 (afslutning på studiebesøg).

Yderligere besøg kan udføres når som helst mellem dag 1 og dag 37, hvis det skønnes nødvendigt af investigator. I tilfælde af at patienterne oplever konsekvente eller forværrede symptomer, kan de til enhver tid tilbydes antibiotikabehandling efter investigatorens skøn. I dette tilfælde vil Canephron® N-indtaget blive standset.

Mindst 50 % af patienterne, det vil sige 125 forsøgspersoner, skulle have modtaget en 7-dages behandling med Canephron® N. Hvis færre forsøgspersoner er tilgængelige, vil rekrutteringen af ​​forsøgspersoner fortsætte, indtil det nødvendige antal på 125 forsøgspersoner er nået.

På grund af tilbagetrækning af undersøgelsen i Rusland blev den samlede undersøgelsespopulation reduceret til 125 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år (begge inklusive).
  • Patienter, der lider af symptomer på ukompliceret nedre urinvejsinfektion ved screening. Patienter skal have en samlet sumscore på mindst seks for symptomerne dysuri, hyppighed og haster.
  • Udvikling af symptomer inden for maksimalt 6 dage før screening.
  • Villig til at afstå fra at indtage forbudt samtidig medicin og produkter.
  • Ikke-ammende kvindelige patienter, som er kirurgisk sterile (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi) eller postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 1 år), eller patienter i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening villige til at bruge effektive præventionsmetoder (intrauterin enhed [IUD], hormonelle præventionsmidler) under undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn, der fremkalder kompliceret UVI, pyelonefritis og/eller samtidig vulvovaginitis
  • Enhver tilstand, der kan føre til komplicerede infektioner (det vil sige nyresygdomme, urinvejsabnormiteter eller tidligere urinoperationer, urinkateterisering osv.).
  • Kronisk infektion i urinvejene, der kræver et intravenøst ​​pyelogram (IVP), ultralyd eller cystoskopi.
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret livstruende systemisk sygdom, dvs. nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Anden akut infektion (undtagen UVI), der kræver antibiotikabehandling.
  • Patienter, der modtager behandling for formodet eller påvist urinvejsinfektion inden for 4 uger før studiestart.
  • Antibiotikum, immunsuppressiv eller immunstimulerende (inkl. vacciner) behandling inden for 4 uger før studiestart.
  • Patienter med kendt historie med anatomiske genitourinære (GU) anomalier eller GU-kirurgi inden for 6 måneder før studiestart.
  • Patienter med kendte klinisk signifikante abnormiteter i screening af fysisk undersøgelse, laboratorietests eller vitale tegn.
  • Mavesår og overfølsomhed og/eller idiosynkrasi over for centaury-urter, løvstikkerod, rosmarinblade eller et af de øvrige indholdsstoffer i forsøgslægemidlet.
  • Sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens, galactose intolerance eller laktasemangel.
  • Patienter med en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-seropositivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Canephron® N
Medicin: Canephron® N
3x 2 overtrukne tabletter/dag i 7 dage p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger under 7-dages behandling af uUTI-symptomer med Canephron® N
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode (dag 1 til dag 7)
Ingen undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger blev registreret.
Under aktiv behandlingsperiode (dag 1 til dag 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger under 7-dages behandling af uUTI-symptomer med Canephron® N i undergruppen af ​​patienter, der tager Canephron® N i mindst 7 dage
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
Under aktiv behandlingsperiode
Andel af patienter uden symptomer værre end milde på dag 7 (dvs. respondere)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Sværhedsgraden af ​​uUTI-symptomer på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Sværhedsgraden af ​​uUTI-symptomer på dag 37
Tidsramme: Dag 37
Dag 37
Varighed af uUTI Symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Andel af patienter, der har behov for antibiotikabehandling indtil dag 7
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
Under aktiv behandlingsperiode
Andel af patienter med tidligt tilbagefald [dage] efter eliminering af uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Tid til første tidlige gentagelse [dage] efter fjernelse af uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bionorica SE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger