Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Canephron® N ved behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner (uUTI)

5. februar 2019 oppdatert av: Bionorica SE

En åpen, ikke-randomisert, multisenter, intervensjonsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av Canephron® N i behandlingen av ukompliserte urinveisinfeksjoner (uUTI)

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en ikke-antibiotisk terapitilnærming med Canephron® N i håndteringsstrategien for ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner (UTI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

250 pasienter totalt 7 dagers behandlingsperiode med Canephron® N (2 tabletter tre ganger daglig) og en oppfølgingsperiode frem til dag 37. Totalt tre besøk er planlagt på dag 0 (screening, studiestart), dag 7 (avslutning av studiebehandling) og dag 37 (avslutning av studiebesøk).

Ytterligere besøk kan utføres når som helst mellom dag 1 og dag 37 hvis det anses nødvendig av etterforskeren. Dersom pasientene opplever konsekvente eller forverrede symptomer, kan de til enhver tid tilbys antibiotikabehandling etter utrederens skjønn. I dette tilfellet vil Canephron® N-inntaket stoppes.

Minst 50 % av pasientene, det vil si 125 forsøkspersoner, bør ha fått en 7-dagers behandling med Canephron® N. Hvis færre forsøkspersoner er tilgjengelig, vil rekruttering av forsøkspersoner fortsette inntil det nødvendige antallet på 125 forsøkspersoner er nådd.

På grunn av tilbaketrekking av studien i Russland ble den totale studiepopulasjonen redusert til 125 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-65 år (begge inkludert).
  • Pasienter som lider av symptomer på ukomplisert nedre urinveisinfeksjon ved screening. Pasienter må ha en totalsum på minst seks for symptomene dysuri, frekvens og haster.
  • Utvikling av symptomer innen maksimalt 6 dager før screening.
  • Villig til å avstå fra å innta forbudte samtidige medisiner og produkter.
  • Ikke-ammende kvinnelige pasienter, som er kirurgisk sterile (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi) eller postmenopausale (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), eller pasienter i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening som er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder (intrauterin enhet [IUD], hormonelle prevensjonsmidler) under studien.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn som fremkaller komplisert UVI, pyelonefritt og/eller samtidig vulvovaginitt
  • Eventuelle forhold som kan føre til kompliserte infeksjoner (det vil si nyresykdommer, urinveisavvik eller tidligere urinkirurgi, urinkateterisering osv.).
  • Kronisk infeksjon i urinveiene som krever intravenøst ​​pyelogram (IVP), ultralyd eller cystoskopi.
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert livstruende systemisk sykdom, dvs. nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
  • Annen akutt infeksjon (unntatt UVI) som krever antibiotikabehandling.
  • Pasienter som får behandling for antatt eller påvist urinveisinfeksjon innen 4 uker før studiestart.
  • Antibiotika, immundempende eller immunstimulerende (inkl. vaksiner) behandling innen 4 uker før studiestart.
  • Pasienter med kjent historie med anatomiske genitourinære (GU) anomalier eller GU-kirurgi innen 6 måneder før studiestart.
  • Pasienter med kjente klinisk signifikante abnormiteter i screening av fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn.
  • Magesår og overfølsomhet og/eller særegenhet overfor centaury-urter, løvstikkrot, rosmarinblader eller en av de andre ingrediensene i forsøksmedisinen.
  • Sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel, galaktoseintoleranse eller laktasemangel.
  • Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-seropositivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Canephron® N
Legemiddel: Canephron® N
3x 2 belagte tabletter/dag i 7 dager p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger under 7-dagers behandling av uUTI-symptomer med Canephron® N
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode (dag 1 til dag 7)
Ingen legemiddelrelaterte bivirkninger ble registrert.
Under aktiv behandlingsperiode (dag 1 til dag 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger under 7-dagers behandling av uUTI-symptomer med Canephron® N i undergruppen av pasienter som tar Canephron® N i minst 7 dager
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
Under aktiv behandlingsperiode
Andel pasienter uten symptomer verre enn milde på dag 7 (dvs. respondere)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Alvorlighetsgraden av uUTI-symptomer på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Alvorlighetsgraden av uUTI-symptomer på dag 37
Tidsramme: Dag 37
Dag 37
Varighet av uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
Andel pasienter som trenger antibiotikabehandling frem til dag 7
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
Under aktiv behandlingsperiode
Andel pasienter med tidlig tilbakefall [dager] etter fjerning av uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
Tid til første tidlige tilbakefall [dager] etter fjerning av uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bionorica SE

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger