Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Canephron® N i behandlingen af ​​ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI)

5. februar 2019 opdateret af: Bionorica SE

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, interventionsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Canephron® N i behandlingen af ​​ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af ​​en ikke-antibiotisk behandlingstilgang med Canephron® N i håndteringsstrategien for ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner (UTI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

250 patienter i alt 7-dages behandlingsperiode med Canephron® N (2 tabletter tre gange dagligt) og en opfølgningsperiode frem til dag 37. Der er planlagt i alt tre besøg på dag 0 (screening, start af studiebehandling), dag 7 (afslutning på studiebehandling) og dag 37 (afslutning på studiebesøg).

Yderligere besøg kan udføres når som helst mellem dag 1 og dag 37, hvis det skønnes nødvendigt af investigator. I tilfælde af at patienterne oplever konsekvente eller forværrede symptomer, kan de til enhver tid tilbydes antibiotikabehandling efter investigatorens skøn. I dette tilfælde vil Canephron® N-indtaget blive standset.

Mindst 50 % af patienterne, det vil sige 125 forsøgspersoner, skulle have modtaget en 7-dages behandling med Canephron® N. Hvis færre forsøgspersoner er tilgængelige, vil rekrutteringen af ​​forsøgspersoner fortsætte, indtil det nødvendige antal på 125 forsøgspersoner er nået.

På grund af tilbagetrækning af undersøgelsen i Rusland blev den samlede undersøgelsespopulation reduceret til 125 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år (begge inklusive).
  • Patienter, der lider af symptomer på ukompliceret nedre urinvejsinfektion ved screening. Patienter skal have en samlet sumscore på mindst seks for symptomerne dysuri, hyppighed og haster.
  • Udvikling af symptomer inden for maksimalt 6 dage før screening.
  • Villig til at afstå fra at indtage forbudt samtidig medicin og produkter.
  • Ikke-ammende kvindelige patienter, som er kirurgisk sterile (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi) eller postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 1 år), eller patienter i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening villige til at bruge effektive præventionsmetoder (intrauterin enhed [IUD], hormonelle præventionsmidler) under undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn, der fremkalder kompliceret UVI, pyelonefritis og/eller samtidig vulvovaginitis
  • Enhver tilstand, der kan føre til komplicerede infektioner (det vil sige nyresygdomme, urinvejsabnormiteter eller tidligere urinoperationer, urinkateterisering osv.).
  • Kronisk infektion i urinvejene, der kræver et intravenøst ​​pyelogram (IVP), ultralyd eller cystoskopi.
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret livstruende systemisk sygdom, dvs. nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Anden akut infektion (undtagen UVI), der kræver antibiotikabehandling.
  • Patienter, der modtager behandling for formodet eller påvist urinvejsinfektion inden for 4 uger før studiestart.
  • Antibiotikum, immunsuppressiv eller immunstimulerende (inkl. vacciner) behandling inden for 4 uger før studiestart.
  • Patienter med kendt historie med anatomiske genitourinære (GU) anomalier eller GU-kirurgi inden for 6 måneder før studiestart.
  • Patienter med kendte klinisk signifikante abnormiteter i screening af fysisk undersøgelse, laboratorietests eller vitale tegn.
  • Mavesår og overfølsomhed og/eller idiosynkrasi over for centaury-urter, løvstikkerod, rosmarinblade eller et af de øvrige indholdsstoffer i forsøgslægemidlet.
  • Sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens, galactose intolerance eller laktasemangel.
  • Patienter med en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-seropositivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canephron® N
Medicin: Canephron® N
3x 2 overtrukne tabletter/dag i 7 dage p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger under 7-dages behandling af uUTI-symptomer med Canephron® N
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode (dag 1 til dag 7)
Ingen undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger blev registreret.
Under aktiv behandlingsperiode (dag 1 til dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger under 7-dages behandling af uUTI-symptomer med Canephron® N i undergruppen af ​​patienter, der tager Canephron® N i mindst 7 dage
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
Under aktiv behandlingsperiode
Andel af patienter uden symptomer værre end milde på dag 7 (dvs. respondere)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Sværhedsgraden af ​​uUTI-symptomer på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Sværhedsgraden af ​​uUTI-symptomer på dag 37
Tidsramme: Dag 37
Dag 37
Varighed af uUTI Symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Andel af patienter, der har behov for antibiotikabehandling indtil dag 7
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
Under aktiv behandlingsperiode
Andel af patienter med tidligt tilbagefald [dage] efter eliminering af uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Tid til første tidlige gentagelse [dage] efter fjernelse af uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)
Under aktiv behandling og opfølgningsperiode (dag 0 - dag 37)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Canephron® N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner