Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Canephron® N:n turvallisuus ja teho komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden (uUTI) hoidossa

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bionorica SE

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus-interventiotutkimus Canephron® N:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoidossa (uUTI)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-antibioottihoidon turvallisuutta ja vaikutusta Canephron® N:n kanssa komplisoitumattomien alempien virtsatieinfektioiden (UTI) hoitostrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

250 potilasta yhteensä 7 päivän Canephron® N -hoitojakso (2 tablettia kolme kertaa päivässä) ja seurantajakso päivään 37 asti. Päivälle 0 (seulonta, tutkimushoidon aloitus) on suunniteltu yhteensä kolme käyntiä. 7 (tutkimushoidon loppu) ja päivä 37 (tutkimuskäynnin loppu).

Lisäkäyntejä voidaan tehdä milloin tahansa päivän 1 ja 37 välillä, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Jos potilaat kokevat jatkuvia tai pahenevia oireita, heille voidaan milloin tahansa tarjota antibioottihoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Tässä tapauksessa Canephron® N:n otto lopetetaan.

Vähintään 50 % potilaista, eli 125 koehenkilöä, olisi pitänyt saada 7 päivän Canephron® N -hoitoa. Jos koehenkilöitä on vähemmän, tutkimushenkilöiden rekrytointia jatketaan, kunnes vaadittu 125 koehenkilömäärä on saavutettu.

Venäjällä tehdyn tutkimuksen peruuttamisen vuoksi tutkimuksen kokonaismäärä väheni 125 potilaaseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Naispuoliset avohoidot 18-65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  • Potilaat, jotka kärsivät komplisoitumattoman alavirtsatieinfektion oireista seulonnassa. Potilaiden oireiden dysurian, esiintymistiheyden ja kiireellisyyden kokonaispistemäärän on oltava vähintään kuusi.
  • Oireiden kehittyminen enintään 6 vuorokauden sisällä ennen seulontaa.
  • Valmis pidättäytymään kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ja tuotteiden kuluttamisesta.
  • Ei-imettävät naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (joilla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuodeksi), tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja jotka haluavat käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen väline [IUD], hormonaaliset ehkäisyvälineet) tutkimuksen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkit, jotka viittaavat monimutkaiseen virtsatietulehdukseen, pyelonefriittiin ja/tai samanaikaiseen vulvo-emätintulehdukseen
  • Kaikki sairaudet, jotka voivat johtaa monimutkaisiin infektioihin (eli munuaissairaudet, virtsateiden poikkeavuudet tai aiempi virtsaleikkaus, virtsan katetrointi jne.).
  • Virtsateiden krooninen infektio, joka vaatii suonensisäistä pyelogrammia (IVP), ultraääntä tai kystoskopiaa.
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman hengenvaarallisen systeemisen sairauden eli munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkosairauden, sydämen, neurologisen tai aivosairauden nykyiset merkit tai oireet.
  • Muu akuutti infektio (paitsi virtsatietulehdus), joka vaatii antibioottihoitoa.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa oletetun tai todistetun virtsatieinfektion vuoksi 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Antibiootti, immunosuppressio tai immunostimulantti (sis. rokotteet) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on tiedossa anatomisia virtsaelinten (GU) poikkeavuuksia tai GU-leikkauksia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen saapumista.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontafysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriokokeissa tai elintoimintojen seulonnassa.
  • Peptiset haavaumat ja yliherkkyys ja/tai omituisuus centaury-yrtille, kukkajuurelle, rosmariinin lehdille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, galaktoosi-intoleranssi tai laktaasin puutos.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Canephron® N
Lääke: Canephron® N
3 x 2 päällystettyä tablettia/vrk 7 päivän ajan p.o.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus uUTI-oireiden 7 päivän hoidon aikana Canephron® N:llä
Aikaikkuna: Aktiivisen hoidon aikana (päivä 1 - päivä 7)
Tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia ei rekisteröity.
Aktiivisen hoidon aikana (päivä 1 - päivä 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus uUTI-oireiden 7 päivän hoidon aikana Canephron® N:llä niiden potilaiden alaryhmässä, jotka ottavat Canephron® N:ää vähintään 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Aktiivisen hoidon aikana
Aktiivisen hoidon aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut oireita, jotka olivat lieviä 7. päivänä (eli reagoijat)
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
UUTI-oireiden vakavuus päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
UUTI-oireiden vakavuus päivänä 37
Aikaikkuna: Päivä 37
Päivä 37
UUTI-oireiden kesto
Aikaikkuna: Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa päivään 7 asti
Aikaikkuna: Aktiivisen hoidon aikana
Aktiivisen hoidon aikana
Varhain uusiutuneiden potilaiden osuus [päiviä] uUTI-oireiden häviämisen jälkeen
Aikaikkuna: Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
Aika ensimmäiseen varhaiseen uusiutumiseen [päiviä] uUTI-oireiden häviämisen jälkeen
Aikaikkuna: Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bionorica SE

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia