PRIORi-T Trial - Prospektiv randomiseret undersøgelse af radiofrekvensmålrettet vertebral augmentation (PRIORi-T)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 21 og ≤ 90 år.
2. Personen har en (1) til tre (3) smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer ved T5-L5 på grund af primær eller sekundær osteoporose (dvs. ikke-maligne) og nyere historie med pludselig opstået smerte i området af indekshvirvelen (e).
3. Forsøgspersonens indekshvirvel (e) bekræftes som den aktive kilde til rygsmerter, hvilket fremgår af samtidig smerte og knoglemarvsødem via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) plus knoglescanning.
4. Forsøgspersonen har en historie med vertebrale fraktur-relaterede rygsmerter ≤ 8 uger gamle på tidspunktet for indskrivningen (bekræftet af sygehistorien).
5. Forsøgspersonen har en smerterelateret VAS-score ≥ 5 på en skala fra 0 til 10 på tidspunktet for tilmelding. Smerter repræsenterer det værste niveau af rygsmerter, når man står, går eller løfter sig fra stol, seng eller bil i løbet af de foregående 24 timer i forbindelse med indekshvirvelen (e).
6. Emnet har en Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)-score ≥ 10 på en skala fra 0 til 24 på tidspunktet for tilmelding.
7. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til minimalt invasiv VCF-procedure.
8. Forsøgspersonen har tilstrækkelig mental og fysisk kapacitet til at overholde kravene i undersøgelsesplanen og er villig og i stand til at give informeret samtykke; accepterer at frigive medicinsk information med henblik på denne undersøgelse; og accepterer at overholde undersøgelsesplanens krav og vende tilbage til specificerede opfølgende evalueringer.
9. Emnet er en mand; en dokumenteret infertil kvinde (enten postmenopausal eller kirurgisk prævention); eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonens VCF-morfologi anses for uegnet til RF-TVA efter undersøgerens vurdering.
2. Personen kræver yderligere non-kyphoplasty eller vertebroplasty kirurgisk behandling for indeksfrakturen.
3. Forsøgsperson har planlagt en operation i rygsøjlen i mindst en (1) måned efter indskrivning.
4. Forsøgspersonen har højenergitraume-relaterede og/eller ikke-osteoporotiske hvirvelbrud.
5. Forsøgspersonen har en rygmarvskompression eller betydelig kanalkompromittering, der kræver dekompression, efter investigatorens vurdering.
6. Forsøgsperson har et neurologisk underskud forbundet med det eller de hvirvelniveauer, der skal behandles, og som er mere alvorlig end radikulopati (f.eks. myelopati, cauda equina syndrom).
7. Personen har irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
8. Forsøgspersonen kræver, på tidspunktet for indskrivning, brug af højdosis steroider (f. ≥ 100 mg prednison eller 20 mg dexamethason dagligt), intravenøs (IV) smertestillende medicin eller nerveblokering for at kontrollere kroniske rygsmerter, der ikke er relateret til indeks VCF(er).
9. Forsøgspersonen har betydelige kliniske komorbiditeter, der potentielt kan interferere med indsamlingen af ​​data vedrørende smerte og funktion.
10. Personen har en kendt allergi over for udstyrsmaterialer (f. polymethylmethacrylat (PMMA) eller barium).
11. Forsøgspersonen har kontraindikation til lokal eller generel anæstesi.
12. Forsøgsperson har en medicinsk og/eller kirurgisk tilstand i modstrid med kyphoplasty- eller vertebroplastikproceduren (f. tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion).
13. Forsøgspersonen modtager arbejdsskadeerstatning.
14. Subjektet er en fange.