Polysomnografisk undersøgelse, der sammenligner brugen af dexmedetomidin og zolpidem til at fremkalde naturlig søvn
Pilotundersøgelse, der sammenligner brugen af dexmedetomidin og zolpidem til at fremkalde naturlig søvn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære inklusionskriterier for "søvnløse" emner:
Forsøgspersoner vil blive betragtet som "søvnløse", hvis de lider af et af følgende:
- Forsøgsperson vil være forpligtet til at opfylde kriterierne for søvnløshed, fastsat af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser, som kræver, at en patient har svært ved at starte eller opretholde søvn, som ikke skyldes en anden søvnforstyrrelse, neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller stof eller medicin.
- Forsøgspersonen vil være forpligtet til ikke at være i nogen nuværende farmakologisk søvnforstyrrelsesbehandling.
- Mellem 18 og 35 år.
- Tager ikke nogen receptpligtig medicin, der ændrer søvn, kognitive funktioner eller begge dele.
Ekskluderingskriterier:
Primære udelukkelseskriterier for "sunde" kontrolpersoner:
Unormale søvnvaner:
- sover mindre end 5 timer hver nat;
- at gå i søvn før kl. 21.00 eller efter kl. 02.00 regelmæssigt; eller
- Vågner op før 5:00 eller efter 10:00 regelmæssigt. Dette vil blive objektivt vurderet ved håndledsaktigrafi målt i 1 uges varighed forud for den første undersøgelsesaften.
- En søvnforsinkelse på mere end 60 minutter, større end 3 opvågninger pr. nat. Dette vil også blive objektivt vurderet ved håndledsaktigrafi.
- En score større end eller lig med 10 på Epworth Sleepiness Scale.
- Tager medicin, der ændrer søvn, kognitiv funktion eller begge dele.
- Har en historie med et kendt neurologisk eller psykiatrisk problem.
- Yngre end 18 eller ældre end 35 år.
- Kendte eller mistænkte søvnforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner: Zolpidem, derefter Dexmedetomidin
Denne arm vil indskrive raske kontrolpersoner, som vil modtage en regelmæssig nattesøvn efterfulgt af en nat med Zolpidem-induceret søvn og derefter en nat med Dexmedetomidin-induceret søvn.
|
En dosis dexmedetomidin vil blive administreret med 1 mcg/kg over 10 minutter.
Forsøgspersoner vil aldrig modtage aktive lægemidler (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidigt).
Andre navne:
12,5 mg oral Ambien CR.
Forsøgspersoner vil aldrig modtage aktive lægemidler (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidigt).
|
|
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner: Dexmedetomidin, derefter Zolpidem
Denne arm vil indskrive raske kontrolpersoner, som vil få en regelmæssig nattesøvn efterfulgt af en nat med Dexmedetomidin-induceret søvn og derefter en nat med Zolpidem-induceret søvn.
|
En dosis dexmedetomidin vil blive administreret med 1 mcg/kg over 10 minutter.
Forsøgspersoner vil aldrig modtage aktive lægemidler (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidigt).
Andre navne:
12,5 mg oral Ambien CR.
Forsøgspersoner vil aldrig modtage aktive lægemidler (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidigt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Cirka 8 timer
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet objektivt gennem EEG-målinger (ændringer fra baseline i længden af ikke-REM-søvn, længden af REM-søvn og længden af N3-søvn - alt vurderet i minutter) og subjektivt ved brug af et post-søvn spørgeskema til at vurdere forskellen i mængden af søvn (minutter) fra baseline.
Søvnkvalitet er direkte relateret til disse mål for søvnmængde.
|
Cirka 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne på en psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) efter at være vågnet fra søvn
Tidsramme: Cirka 30 minutter efter at være vågnet
|
PVT er et mål for reaktionstid.
Det måles som Lapse 400, hvilket er antallet af svar på PVT'en større end 400 millisekunder.
|
Cirka 30 minutter efter at være vågnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA agenter
- Søvnmidler, lægemidler
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Dexmedetomidin
- Zolpidem
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .