Studio polisonnografico che confronta l'uso di dexmedetomidina e zolpidem per indurre il sonno naturale
Studio pilota che confronta l'uso di dexmedetomidina e zolpidem per indurre il sonno naturale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri primari di inclusione per i soggetti "insonni":
I soggetti saranno considerati "insonni" se soffrono di una delle seguenti condizioni:
- Al soggetto sarà richiesto di soddisfare i criteri per l'insonnia, stabiliti dalla Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, che richiede che un paziente abbia difficoltà a iniziare o mantenere il sonno che non sia giustificato da un altro disturbo del sonno, disturbo neurologico o psichiatrico o sostanza o farmaci.
- Al soggetto sarà richiesto di non essere in alcun trattamento farmacologico per i disturbi del sonno in corso.
- Età compresa tra i 18 e i 35 anni.
- Non assumere farmaci da prescrizione che alterano il sonno, le funzioni cognitive o entrambi.
Criteri di esclusione:
Criteri primari di esclusione per soggetti di controllo "sani":
Abitudini di sonno anomale:
- dormire meno di 5 ore ogni notte;
- andare a dormire regolarmente prima delle 21:00 o dopo le 2:00; O
- Svegliarsi regolarmente prima delle 5:00 o dopo le 10:00. Questo sarà oggettivamente valutato mediante actigrafia del polso misurata per una durata di 1 settimana prima della prima notte di studio.
- Una latenza del sonno superiore a 60 minuti, superiore a 3 risvegli per notte. Anche questo sarà oggettivamente valutato dall'attigrafia del polso.
- Un punteggio maggiore o uguale a 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth.
- Prende farmaci che alterano il sonno, la funzione cognitiva o entrambi.
- Ha una storia di un noto problema neurologico o psichiatrico.
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni.
- Disturbi del sonno noti o sospetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti sani di controllo: zolpidem, quindi dexmedetomidina
Questo braccio arruolerà soggetti di controllo sani, che riceveranno un sonno notturno regolare seguito da una notte di sonno indotto da Zolpidem e poi una notte di sonno indotto da Dexmedetomidina.
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Verrà somministrata una dose di dexmedetomidina a 1mcg/kg per 10 minuti.
I soggetti non riceveranno mai farmaci attivi (Zolpidem o dexmedetomidina contemporaneamente).
Altri nomi:
12,5 mg di Ambien CR orale.
I soggetti non riceveranno mai farmaci attivi (Zolpidem/Ambien o dexmedetomidina contemporaneamente).
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Sperimentale: Soggetti di controllo sani: dexmedetomidina, quindi zolpidem
Questo braccio arruolerà soggetti di controllo sani, che riceveranno un sonno notturno regolare seguito da una notte di sonno indotto da Dexmedetomidina e poi una notte di sonno indotto da Zolpidem.
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Verrà somministrata una dose di dexmedetomidina a 1mcg/kg per 10 minuti.
I soggetti non riceveranno mai farmaci attivi (Zolpidem o dexmedetomidina contemporaneamente).
Altri nomi:
12,5 mg di Ambien CR orale.
I soggetti non riceveranno mai farmaci attivi (Zolpidem/Ambien o dexmedetomidina contemporaneamente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Circa 8 ore
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La qualità del sonno sarà valutata oggettivamente attraverso misure EEG (variazioni rispetto al basale della durata del sonno non REM, della durata del sonno REM e della durata del sonno N3, tutte valutate in minuti) e soggettivamente, utilizzando un questionario post-sonno per valutare la differenza in quantità di sonno (minuti) rispetto al basale.
La qualità del sonno è direttamente correlata a queste misure della quantità di sonno.
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Circa 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni su un test di vigilanza psicomotoria (PVT) dopo il risveglio dal sonno
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo il risveglio
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Il PVT è una misura del tempo di reazione.
Viene misurato come Lapse 400, che è il numero di risposte sul PVT maggiore di 400 millisecondi.
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Circa 30 minuti dopo il risveglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Dexmedetomidina
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P-000715
- DP1OD003646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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