Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polysomnografisk undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​dexmedetomidin og zolpidem til at fremkalde naturlig søvn

7. oktober 2019 opdateret af: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse, der sammenligner brugen af ​​dexmedetomidin og zolpidem til at fremkalde naturlig søvn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dexmedetomidin kan bruges til at inducere normal fysiologisk søvn hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære inklusionskriterier for "søvnløse" emner:

Forsøgspersoner vil blive betragtet som "søvnløse", hvis de lider af et af følgende:

  1. Forsøgsperson vil være forpligtet til at opfylde kriterierne for søvnløshed, fastsat af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser, som kræver, at en patient har svært ved at starte eller opretholde søvn, som ikke skyldes en anden søvnforstyrrelse, neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller stof eller medicin.
  2. Forsøgspersonen vil være forpligtet til ikke at være i nogen nuværende farmakologisk søvnforstyrrelsesbehandling.
  3. Mellem 18 og 35 år.
  4. Tager ikke nogen receptpligtig medicin, der ændrer søvn, kognitive funktioner eller begge dele.

Ekskluderingskriterier:

Primære udelukkelseskriterier for "sunde" kontrolpersoner:

  1. Unormale søvnvaner:

    • sover mindre end 5 timer hver nat;
    • at gå i søvn før kl. 21.00 eller efter kl. 02.00 regelmæssigt; eller
    • Vågner op før 5:00 eller efter 10:00 regelmæssigt. Dette vil blive objektivt vurderet ved håndledsaktigrafi målt i 1 uges varighed forud for den første undersøgelsesaften.
  2. En søvnforsinkelse på mere end 60 minutter, større end 3 opvågninger pr. nat. Dette vil også blive objektivt vurderet ved håndledsaktigrafi.
  3. En score større end eller lig med 10 på Epworth Sleepiness Scale.
  4. Tager medicin, der ændrer søvn, kognitiv funktion eller begge dele.
  5. Har en historie med et kendt neurologisk eller psykiatrisk problem.
  6. Yngre end 18 eller ældre end 35 år.
  7. Kendte eller mistænkte søvnforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner: Zolpidem, derefter Dexmedetomidin
Denne arm vil indskrive raske kontrolpersoner, som vil modtage en regelmæssig nattesøvn efterfulgt af en nat med Zolpidem-induceret søvn og derefter en nat med Dexmedetomidin-induceret søvn.
Medicin: Dexmedetomidin
En dosis dexmedetomidin vil blive administreret med 1 mcg/kg over 10 minutter. Forsøgspersoner vil aldrig modtage aktive lægemidler (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidigt).
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Zolpidem
12,5 mg oral Ambien CR. Forsøgspersoner vil aldrig modtage aktive lægemidler (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidigt).
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner: Dexmedetomidin, derefter Zolpidem
Denne arm vil indskrive raske kontrolpersoner, som vil få en regelmæssig nattesøvn efterfulgt af en nat med Dexmedetomidin-induceret søvn og derefter en nat med Zolpidem-induceret søvn.
Medicin: Dexmedetomidin
En dosis dexmedetomidin vil blive administreret med 1 mcg/kg over 10 minutter. Forsøgspersoner vil aldrig modtage aktive lægemidler (Zolpidem eller dexmedetomidin samtidigt).
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Zolpidem
12,5 mg oral Ambien CR. Forsøgspersoner vil aldrig modtage aktive lægemidler (Zolpidem/Ambien eller dexmedetomidin samtidigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Cirka 8 timer
Søvnkvaliteten vil blive vurderet objektivt gennem EEG-målinger (ændringer fra baseline i længden af ​​ikke-REM-søvn, længden af ​​REM-søvn og længden af ​​N3-søvn - alt vurderet i minutter) og subjektivt ved brug af et post-søvn spørgeskema til at vurdere forskellen i mængden af ​​søvn (minutter) fra baseline. Søvnkvalitet er direkte relateret til disse mål for søvnmængde.
Cirka 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på en psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) efter at være vågnet fra søvn
Tidsramme: Cirka 30 minutter efter at være vågnet
PVT er et mål for reaktionstid. Det måles som Lapse 400, hvilket er antallet af svar på PVT'en større end 400 millisekunder.
Cirka 30 minutter efter at være vågnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P-000715
  • DP1OD003646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner