Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-N05 til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne

11. juni 2021 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En fire-ugers, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, cross-over-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-N05 til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne

Dette er en undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-N05 sammenlignet med placebo til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos voksne med narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af narkolepsi
  • Godt generelt helbred
  • Villig og i stand til at overholde studiets design og tidsplan og andre krav

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid eller ammende
  • Sædvanlig sengetid senere end midnat
  • Anamnese med betydelig medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse (inklusive selvmordstanker) eller kirurgisk historie
  • Enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse bortset fra narkolepsi, der er forbundet med overdreven søvnighed
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Body mass index >34
  • Overdreven brug af koffein - > 600 mg/dag koffein eller > 6 kopper kaffe/dag
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år
  • Nikotinafhængighed, der påvirker søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, derefter ADX-N05
Deltagerne modtager først en placebo, der matcher ADX-N05 én gang om dagen i 2 på hinanden følgende uger (uge 1 og 2). De vil derefter modtage ADX-N05 150 mg tablet én gang dagligt i syv dage (uge 3) efterfulgt af 300 mg (2 tabletter) én gang dagligt i syv dage (uge 4).
Medicin: ADX-N05
150 mg én gang dagligt i syv dage efterfulgt af 300 mg én gang dagligt i syv dage
Medicin: Placebo
Placebo for at matche ADX-N05 én gang om dagen i 2 på hinanden følgende uger
Placebo komparator: ADX-N05, derefter placebo
Deltagerne modtager først ADX-N05 150 mg tablet én gang dagligt i syv dage (uge 1) efterfulgt af 300 mg (2 tabletter) én gang dagligt i syv dage (uge 2). De vil derefter modtage en placebo, der matcher ADX-N05 én gang om dagen i 2 på hinanden følgende uger (uge 3 og 4).
Medicin: ADX-N05
150 mg én gang dagligt i syv dage efterfulgt af 300 mg én gang dagligt i syv dage
Medicin: Placebo
Placebo for at matche ADX-N05 én gang om dagen i 2 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvnlatenstid (i minutter) som bestemt ud fra Maintenance of Wakefulness Test (MWT) efter to ugers behandling med ADX-N05 vs. to ugers behandling med placebo
Tidsramme: Baseline op til 2 uger efter dosis.
MWT er et valideret objektivt mål for evnen til at holde sig vågen i en defineret periode. Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige søvnlatens fra MWT var gennemsnittet af søvnlatens fra de fire forsøg med MWT.
Baseline op til 2 uger efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score i uge 1 og 3
Tidsramme: Baseline op til uge 3 efter dosis.
ESS er et spørgeskema beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne. I denne test besvarer deltagerne spørgsmål med hensyn til niveauet af søvnighed, de oplevede i løbet af cirka 7 dage før vurderingen, mens de udførte otte almindelige, ikke-stimulerende aktiviteter. ESS's samlede score er 1 til 24. Hver aktivitet er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra et minimum af "ville aldrig døse" til et maksimum på "en høj chance for at døse." Således er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldrig døse, 1=let chance for at døse, 2=moderat chance for at døse, 3=høj chance for at døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat. En negativ gennemsnitlig ændringsværdi indikerer et fald i score fra baseline og en forbedring i søvnighed i dagtimerne.
Baseline op til uge 3 efter dosis.
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline op til uge 4 efter dosis.
ESS er et spørgeskema beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne. I denne test besvarer deltagerne spørgsmål med hensyn til niveauet af søvnighed, de oplevede i løbet af cirka 7 dage før vurderingen, mens de udførte otte almindelige, ikke-stimulerende aktiviteter. ESS's samlede score er 1 til 24. Hver aktivitet er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra et minimum af "ville aldrig døse" til et maksimum på "en høj chance for at døse." Således er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldrig døse, 1=let chance for at døse, 2=moderat chance for at døse, 3=høj chance for at døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat. En negativ gennemsnitlig ændringsværdi indikerer et fald i score fra baseline og en forbedring i søvnighed i dagtimerne.
Baseline op til uge 4 efter dosis.
Antal deltagere med forbedrede kliniske globale indtryk af forandringer (CGI-C) i uge 1 og 3
Tidsramme: Uge 1 og uge 3 efter dosis.
CGI-C-skalaen blev gennemført ved uge 1 til 4 besøg. Deltageren blev bedømt på en 7-trins skala fra et minimum af "Meget meget forbedret" til et maksimum af "Meget meget værre." Andelen af ​​deltagere, der oplevede mindst minimal forbedring af CGI-C, blev beregnet og opsummeret for hver af de to uger i hver af behandlingsperioderne. CGI-C-skalaen består af følgende vurderinger: 1-Meget forbedret, 2-Meget forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen ændring, 5-Minimalt værre, 6-Meget værre, 7-Meget meget dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring blev defineret som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uge 1 og uge 3 efter dosis.
Antal deltagere med forbedrede kliniske globale indtryk af forandringer (CGI-C) i uge 2 og 4
Tidsramme: Uge 2 og uge 4 efter dosis.
CGI-C-skalaen blev gennemført ved uge 1 til 4 besøg. Deltageren blev bedømt på en 7-trins skala fra et minimum af "Meget meget forbedret" til et maksimum af "Meget meget værre." Andelen af ​​deltagere, der oplevede mindst minimal forbedring af CGI-C, blev beregnet og opsummeret for hver af de to uger i hver af behandlingsperioderne. CGI-C-skalaen består af følgende vurderinger: 1-Meget forbedret, 2-Meget forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen ændring, 5-Minimalt værre, 6-Meget værre, 7-Meget meget dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring blev defineret som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uge 2 og uge 4 efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-N05 201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADX-N05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner