Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi, radiokemoterapi, konsolideringskemoterapi i præoperativ behandling af rektalcancer

7. december 2011 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Induktionskemoterapi, præoperativ radiokemoterapi, konsolideringskemoterapi, operation og adjuverende kemoterapi til behandling af lokalt avanceret rektalcancer - OIGIT 5-01 fase II-forsøg

Brugen af ​​capecitabin-baseret præoperativ kemoradiation og adjuverende kemoterapi er standardbehandling af lokalt fremskreden rektalcancer. Det har reduceret den lokale recidivrate til mindre end 10 %, men har kun haft begrænset effekt på den samlede overlevelse på grund af den konstant høje (mere end 30 %) frekvens af fjernmetastaser.

Fuldstændig udryddelse af den primære tumor observeret i den histopatologiske prøve (patologisk komplet respons, pCR) korrelerer med en gunstig overordnet prognose, så det kan være fordelagtigt at opnå en pCR. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af capecitabin-baseret kemoterapi før præoperativ kemoradiation og også før operationen forbedrer patologisk fuldstændig remissionsrate ved lokalt fremskreden rektalcancer med acceptabel toksicitet. Sekundære mål er at evaluere patologisk downstaging rate, histopatologisk R0 resektionsrate, sphincter preservation rate, perioperativ kirurgisk komplikationsrate, lokal kontrol, DFS, OS, sen toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
        • Underforsker:
          • Irena Oblak, Prof.assist
        • Underforsker:
          • Marija Skoblar Vidmar, MD
        • Underforsker:
          • Ajra Secerov Ermenc, MD
        • Underforsker:
          • Danijela Golo, MD
        • Underforsker:
          • Ibrahim Edhemovic, MD
        • Underforsker:
          • Mirko Omejc, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med histologisk dokumenteret adenocarcinom i endetarmen (tumor placeret under bughinden),
  • T3/4 eller enhver knudepositiv sygdom (klinisk fase i henhold til TNM-klassifikationssystemet)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom.
  • Sygdommen skal betragtes som enten resecerbar på tidspunktet for indtræden eller menes at blive resecerbar efter præoperativ kemoradiation.
  • Alder 18 år og derover
  • WHO Performance Status 0-2
  • Ingen forudgående strålebehandling, kemoterapi eller nogen målrettet behandling for endetarmskræft
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion Evne til at sluge tabletter
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienterne skal være villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i endetarmen, bortset fra adenokarcinom
  • Enhver uhvilet synkron tyktarmskræft
  • Anden sameksisterende malignitet eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
  • Signifikant hjertesygdom (ukontrolleret hypertension på trods af medicin (> 150/100 mmHg), NYHA klasse III eller IV hjertesygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år før undersøgelsens start, anamnese med betydelig ventrikulær arytmi, der kræver behandling)
  • Gravid eller ammende patient
  • Kvinder med en positiv eller ingen graviditetstest, medmindre den fødedygtige potentiale på anden måde kan udelukkes (amenoré i mindst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
Tidsramme: efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loco-regional fejlrate
Tidsramme: efter 3 og 5 års drift
efter 3 og 5 års drift
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 3 og 5 års drift
efter 3 og 5 års drift
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter 3 og 5 år efter operationen
efter 3 og 5 år efter operationen
Toksicitet
Tidsramme: Ifølge NCI-CTC (version 3.0): hver uge i 16 uger præoperativt, perioperativt (0-30 dage postoperativt), tidligt (30 dage - 6 måneder postoperativt) og sent (mere end 6 måneder postoperativt)
Antal patienter med bivirkninger og graden af ​​bivirkninger
Ifølge NCI-CTC (version 3.0): hver uge i 16 uger præoperativt, perioperativt (0-30 dage postoperativt), tidligt (30 dage - 6 måneder postoperativt) og sent (mere end 6 måneder postoperativt)
Histopatologisk R0 resektionshastighed
Tidsramme: efter patologisk undersøgelse af resekerede prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
efter patologisk undersøgelse af resekerede prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: før behandlingen, efter 1 og 3 år efter operationen
Vi vil bruge EORTC spørgeskemaer QLQ C30 og C38
før behandlingen, efter 1 og 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 163/06/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med intensiveret præoperativ kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner