Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argus® II Nethindeprotesesystem Efter-markedsovervågningsundersøgelse

19. maj 2020 opdateret af: Second Sight Medical Products
Denne post-market overvågningsundersøgelse er udført i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, hvor Argus II er blevet CE-certificeret til brug hos patienter med ydre retinal degeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at overvåge brugen af ​​Argus II i en større population, end der er tilgængelig inden for godkendelsesundersøgelser før markedet. Sikkerhedsdata vil blive overvåget for at sikre fortsat accept af risici for deltagerne i undersøgelsen, og der vil blive gjort et forsøg på at inkludere alle kvalificerede og villige deltagere implanteret med Argus II. Mål for visuel funktion, der kan bidrage til enhedsforbedringer, vil også blive indsamlet og evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • University of Pisa Eye Surgery Department
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
        • ULSS 15 Alta Padovana Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
        • Augenklinik des Staedtischen Klinikums
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technical University
    • NRW
      • Koln, NRW, Tyskland, 50924
        • Center for Ophthalmology - University of Koln
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt kvalificerede patienter, som er blevet implanteret med Argus II nethindeprotesen på indskrivningscentret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne, 25 år eller ældre

  • med svær til dyb ydre nethindegeneration (ikke inklusive aldersrelateret makuladegeneration)
  • Har en vis restlysopfattelse. Hvis der ikke er nogen restlysopfattelse tilbage, skal nethinden være i stand til at reagere på elektrisk stimulation;
  • Har tidligere historie med nyttigt formsyn
  • Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Fik en Argus II nethindeprotese kirurgisk implanteret 14 dage (± 7 dage) før indskrivning (ved baseline besøg) i undersøgelsen
  • På tidspunktet for baselinebesøget må du ikke lide af ikke-oftalmiske alvorlige bivirkninger (f. koma, myokardieinfarkt osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II i at virke (f.eks. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, historie med nethindeløsning, traumer, svær strabismus osv.)
  • Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde; aksial længde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhindesår; choroidal neovaskularisering i området for den tilsigtede klæbeposition osv.)
  • Øjensygdomme eller tilstande (bortset fra grå stær), der forhindrer tilstrækkelig visualisering af øjets indre strukturer (f. cornea opacitet)
  • Predisposition for øjengnidning

  • Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

    • kognitiv tilbagegang, herunder diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom,
    • psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression;
    • taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen, og
    • døvhed eller selektivt hyppigt høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer
  • Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller udstyrsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse;
  • Forhold, der sandsynligvis begrænser levetiden til mindre end 1 år fra tidspunktet for optagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Argus II nethindeprotese
Patienter implanteret med en Argus II nethindeprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år fra tidspunktet for implantation
arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
op til 3 år fra tidspunktet for implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel funktion
Tidsramme: op til 3 år fra tidspunktet for implantation
Kvadratisk lokalisering, bevægelsesretning, rivende synsstyrke
op til 3 år fra tidspunktet for implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Sight Medical Products

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger