Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argus® II Nethindeprotesesystem Efter-markedsovervågningsundersøgelse

19. maj 2020 opdateret af: Second Sight Medical Products
Denne post-market overvågningsundersøgelse er udført i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, hvor Argus II er blevet CE-certificeret til brug hos patienter med ydre retinal degeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at overvåge brugen af ​​Argus II i en større population, end der er tilgængelig inden for godkendelsesundersøgelser før markedet. Sikkerhedsdata vil blive overvåget for at sikre fortsat accept af risici for deltagerne i undersøgelsen, og der vil blive gjort et forsøg på at inkludere alle kvalificerede og villige deltagere implanteret med Argus II. Mål for visuel funktion, der kan bidrage til enhedsforbedringer, vil også blive indsamlet og evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • University of Pisa Eye Surgery Department
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
        • ULSS 15 Alta Padovana Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
        • Augenklinik des Staedtischen Klinikums
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technical University
    • NRW
      • Koln, NRW, Tyskland, 50924
        • Center for Ophthalmology - University of Koln
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt kvalificerede patienter, som er blevet implanteret med Argus II nethindeprotesen på indskrivningscentret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne, 25 år eller ældre

  • med svær til dyb ydre nethindegeneration (ikke inklusive aldersrelateret makuladegeneration)
  • Har en vis restlysopfattelse. Hvis der ikke er nogen restlysopfattelse tilbage, skal nethinden være i stand til at reagere på elektrisk stimulation;
  • Har tidligere historie med nyttigt formsyn
  • Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Fik en Argus II nethindeprotese kirurgisk implanteret 14 dage (± 7 dage) før indskrivning (ved baseline besøg) i undersøgelsen
  • På tidspunktet for baselinebesøget må du ikke lide af ikke-oftalmiske alvorlige bivirkninger (f. koma, myokardieinfarkt osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II i at virke (f.eks. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, historie med nethindeløsning, traumer, svær strabismus osv.)
  • Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde; aksial længde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhindesår; choroidal neovaskularisering i området for den tilsigtede klæbeposition osv.)
  • Øjensygdomme eller tilstande (bortset fra grå stær), der forhindrer tilstrækkelig visualisering af øjets indre strukturer (f. cornea opacitet)
  • Predisposition for øjengnidning

  • Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

    • kognitiv tilbagegang, herunder diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom,
    • psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression;
    • taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen, og
    • døvhed eller selektivt hyppigt høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer
  • Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller udstyrsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse;
  • Forhold, der sandsynligvis begrænser levetiden til mindre end 1 år fra tidspunktet for optagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Argus II nethindeprotese
Patienter implanteret med en Argus II nethindeprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år fra tidspunktet for implantation
arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
op til 3 år fra tidspunktet for implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel funktion
Tidsramme: op til 3 år fra tidspunktet for implantation
Kvadratisk lokalisering, bevægelsesretning, rivende synsstyrke
op til 3 år fra tidspunktet for implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Efterforskere

  • Studieleder: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner