Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sorveglianza post-commercializzazione del sistema di protesi retinica Argus® II

19 maggio 2020 aggiornato da: Second Sight Medical Products
Questo studio di sorveglianza post-commercializzazione è condotto nello Spazio economico europeo, dove Argus II è stato certificato CE per l'uso in pazienti con degenerazione retinica esterna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per monitorare l'uso di Argus II in una popolazione più ampia di quella disponibile negli studi di approvazione pre-commercializzazione. I dati sulla sicurezza saranno monitorati per garantire la continua accettabilità dei rischi per i partecipanti allo studio e si cercherà di includere tutti i partecipanti idonei e disponibili impiantati con Argus II. Saranno raccolte e valutate anche le misure della funzione visiva che possono contribuire ai miglioramenti del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76133
        • Augenklinik des Staedtischen Klinikums
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technical University
    • NRW
      • Koln, NRW, Germania, 50924
        • Center for Ophthalmology - University of Koln
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Germania, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • University of Pisa Eye Surgery Department
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
        • ULSS 15 Alta Padovana Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati tra i pazienti idonei a cui è stata impiantata la protesi retinica Argus II presso il centro di arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti, di età pari o superiore a 25 anni

  • con degenerazione retinica esterna da grave a profonda (esclusa la degenerazione maculare legata all'età)
  • Avere una certa percezione della luce residua. Se non rimane alcuna percezione della luce residua, la retina deve essere in grado di rispondere alla stimolazione elettrica;
  • Avere una storia precedente di visione della forma utile
  • Hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • Aveva una protesi retinica Argus II impiantata chirurgicamente 14 giorni (± 7 giorni) prima dell'arruolamento (alla visita basale) nello studio
  • Al momento della visita di base, non soffrire di eventi avversi gravi non oftalmici (ad es. coma, infarto del miocardio, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari o condizioni che potrebbero impedire ad Argus II di funzionare (ad es. malattia del nervo ottico, arteria retinica centrale o occlusione venosa, anamnesi di distacco di retina, trauma, strabismo grave, ecc.)
  • Strutture oculari o condizioni che potrebbero impedire il successo dell'impianto dell'impianto Argus II o un'adeguata guarigione dall'intervento chirurgico (ad es. congiuntiva estremamente sottile; lunghezza assiale <20,5 mm o > 26 mm; ulcere corneali; neovascolarizzazione coroidale nell'area della posizione della puntina prevista, ecc.)
  • Malattie o condizioni oculari (diverse dalla cataratta) che impediscono un'adeguata visualizzazione delle strutture interne dell'occhio (ad es. opacità corneale)
  • Predisposizione allo sfregamento degli occhi

  • Qualsiasi malattia o condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, tra cui:

    • declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva,
    • malattia psichiatrica comprese forme diagnosticate di depressione;
    • non parla una lingua principale associata alla regione, e
    • sordità o perdita dell'udito a frequenza selettiva che impedisce gli allarmi e gli avvisi dell'apparecchio acustico
  • - Partecipanti in gravidanza o che desiderano rimanere incinte durante il corso dello studio
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio;
  • Condizioni che possono limitare la vita a meno di 1 anno dal momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Protesi retinica Argus II
Pazienti impiantati con una protesi retinica Argus II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni dal momento dell'impianto
natura e tasso di eventi avversi
fino a 3 anni dal momento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione visiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni dal momento dell'impianto
Localizzazione quadrata, direzione del movimento, acuità visiva grata
fino a 3 anni dal momento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Sight Medical Products

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni