Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu protezy siatkówki Argus® II

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Sight Medical Products
To badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest prowadzone w Europejskim Obszarze Gospodarczym, gdzie Argus II uzyskał certyfikat CE do stosowania u pacjentów ze zwyrodnieniem siatkówki zewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu monitorowania stosowania Argus II w większej populacji niż jest to dostępne w ramach badań zatwierdzających przed wprowadzeniem na rynek. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane w celu zapewnienia ciągłej akceptowalności ryzyka przez uczestników badania i zostanie podjęta próba uwzględnienia wszystkich kwalifikujących się i chętnych uczestników, którym wszczepiono Argus II. Zostaną również zebrane i ocenione miary funkcji wizualnych, które mogą przyczynić się do ulepszeń urządzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76133
        • Augenklinik des Staedtischen Klinikums
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technical University
    • NRW
      • Koln, NRW, Niemcy, 50924
        • Center for Ophthalmology - University of Koln
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Niemcy, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
  • Włochy
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • University of Pisa Eye Surgery Department
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Włochy, 35012
        • ULSS 15 Alta Padovana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani spośród kwalifikujących się pacjentów, którym wszczepiono protezę siatkówki Argus II w ośrodku rekrutacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli, w wieku 25 lat lub starsi

  • z ciężkim lub głębokim zwyrodnieniem siatkówki zewnętrznej (z wyłączeniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem)
  • Mieć trochę szczątkowej percepcji światła. Jeśli nie pozostaje szczątkowa percepcja światła, siatkówka musi być w stanie reagować na stymulację elektryczną;
  • Mieć wcześniejszą historię użytecznej wizji formy
  • Wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Miał chirurgicznie wszczepioną protezę siatkówki Argus II 14 dni (± 7 dni) przed włączeniem (podczas wizyty początkowej) do badania
  • W czasie wizyty wyjściowej nie cierpieć na poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z okulistyką (np. śpiączka, zawał mięśnia sercowego itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu lub stany, które mogą uniemożliwić działanie Argus II (np. choroba nerwu wzrokowego, niedrożność tętnicy lub żyły środkowej siatkówki, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, uraz, ciężki zez itp.)
  • Struktury oka lub stany, które mogłyby uniemożliwić pomyślną implantację implantu Argus II lub odpowiednie gojenie się po operacji (np. wyjątkowo cienka spojówka; długość osiowa <20,5 mm lub > 26 mm; owrzodzenia rogówki; neowaskularyzacja naczyniówkowa w okolicy planowanego miejsca przyklejenia itp.)
  • Choroby lub stany oczu (inne niż zaćma), które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację wewnętrznych struktur oka (np. zmętnienie rogówki)
  • Skłonność do tarcia oczu

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania i protokołów badań, w tym:

    • pogorszenie funkcji poznawczych, w tym rozpoznane formy otępienia i/lub postępującej choroby neurologicznej,
    • choroba psychiczna, w tym zdiagnozowane formy depresji;
    • nie posługuje się głównym językiem związanym z regionem, oraz
    • głuchota lub selektywna utrata słuchu, która uniemożliwia alarmy i alerty urządzenia słuchowego
  • Uczestników, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które może kolidować z celami, kontynuacją lub testowaniem tego badania;
  • Warunki, które mogą ograniczyć życie do mniej niż 1 roku od momentu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Proteza siatkówki Argus II
Pacjenci z wszczepioną protezą siatkówki Argus II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 lat od momentu implantacji
charakter i częstość zdarzeń niepożądanych
do 3 lat od momentu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja wizualna
Ramy czasowe: do 3 lat od momentu implantacji
Kwadratowa lokalizacja, kierunek ruchu, ostrość wzroku
do 3 lat od momentu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Sight Medical Products

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami