Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk søvnbegrænsning (CSR)

2. februar 2016 opdateret af: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Kronisk søvnrestriktion: neuroadfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner

Søvn er en fysiologisk tilstand, der anses for at være afgørende for sundhed og menneskelig overlevelse. Forekomsten af ​​kronisk søvnbegrænsning er steget i det moderne samfund, såvel som virkningerne af de samme sundhedsmæssige bekymringer om forskellige aspekter, herunder de fysiologiske og neuroadfærdsmæssige. Formålet med denne undersøgelse er at identificere de neuroadfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner fra raske mænd med forskellige behov for total søvntid (TST), der er underkastet kronisk søvnrestriktion. Deltagerne i denne undersøgelse vil være 30 mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 35 år, opdelt i tre grupper: Gruppe 1 (n = 10) med TST ≤ 6 timer (h), Gruppe 2 (n = 10) med TST ≥ 9 timer og Gruppe 3 (n = 10): TST med mellem 7 og 8 timer. TST vil blive etableret ved konstant og kontinuerlig brug af aktigrafi i 10 dage før starten af ​​den eksperimentelle protokol. Alle frivillige vil gennemgå medicinsk og polysomnografi (PSG) undersøgelse for at påvise tilstedeværelsen eller ej af ændringer i søvnen samt andre sundhedsproblemer, der forhindrer deres deltagelse i undersøgelsen. Den eksperimentelle protokol består af en basal nats søvn, fem på hinanden følgende nætter med kronisk søvnbegrænsning til 25% af TST i begyndelsen af ​​natten og en nat med restitution, som får lov til at sove søvnmønsteret. Hver nat vil have PSG-overvågning, og når den vågner hver dag, vil den frivillige gennemgå tests for at vurdere de fysiologiske og neuroadfærdsmæssige variabler. Signifikansniveauet vil være 5 % (p ≤ 0,05).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve, indbyggere i Sao Paulo by

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index ≤ 25 kg/m2
  • Fysisk aktive personer
  • 8 års skoleuddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Højt niveau af angst - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) ≥ 35
  • Højt niveau af angst - Beck Depression Inventory ≥ 19
  • PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 11
  • ESS - Epworth Sleepiness Scale ≥ 15
  • Uregelmæssig søvnrytme identificeret ved aktigrafi
  • Søvnforstyrrelser ved polysomnografi
  • Skifteholdsarbejder eller natarbejder;
  • Fedme;
  • ryger;
  • Alkoholindtag af mere end 3 drinks om dagen;
  • Tager sovemedicin eller ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Mænd med total søvntid ≤ 6 timer, som vil gennemgå 25 procent af kronisk søvnbegrænsning af deres TST
Andet: Kronisk søvnbegrænsning
Alle frivillige vil gennemgå 25 % af søvnbegrænsningen af ​​deres samlede søvntid ved begyndelsen af ​​søvnen i fem på hinanden følgende dage. Nætterne vil blive overvåget ved polysomnografi.
Andre navne:
  • Søvn
  • Kronisk
  • Begrænsning
Gruppe 2
Mænd med total søvntid (interval 7-8 timer), der vil gennemgå 25 procent af kronisk søvnbegrænsning af deres TST
Andet: Kronisk søvnbegrænsning
Alle frivillige vil gennemgå 25 % af søvnbegrænsningen af ​​deres samlede søvntid ved begyndelsen af ​​søvnen i fem på hinanden følgende dage. Nætterne vil blive overvåget ved polysomnografi.
Andre navne:
  • Søvn
  • Kronisk
  • Begrænsning
Gruppe 3
Mænd med total søvntid ≥ 9 timer, der vil gennemgå 25 procent af kronisk søvnbegrænsning af deres TST
Andet: Kronisk søvnbegrænsning
Alle frivillige vil gennemgå 25 % af søvnbegrænsningen af ​​deres samlede søvntid ved begyndelsen af ​​søvnen i fem på hinanden følgende dage. Nætterne vil blive overvåget ved polysomnografi.
Andre navne:
  • Søvn
  • Kronisk
  • Begrænsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEPE2011SSQueiroz

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger