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Chronische Schlafeinschränkung (CSR)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Chronische Schlafeinschränkung: Neuroverhaltens- und physiologische Reaktionen

Schlaf ist ein physiologischer Zustand, der als wesentlich für die Gesundheit und das Überleben des Menschen gilt. Die Prävalenz chronischer Schlafeinschränkungen hat in der modernen Gesellschaft zugenommen, ebenso wie die Auswirkungen derselben gesundheitlichen Bedenken auf verschiedene Aspekte, einschließlich physiologischer und neuroverhaltensbezogener Aspekte. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die neurologischen und physiologischen Reaktionen gesunder Männer mit unterschiedlichen Bedürfnissen an Gesamtschlafzeit (TST) zu identifizieren, die einer chronischen Schlafeinschränkung ausgesetzt sind. Teilnehmer dieser Studie sind 30 männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 35 Jahren, aufgeteilt in drei Gruppen: Gruppe 1 (n = 10) mit TST ≤ 6 Stunden (h), Gruppe 2 (n = 10) mit TST ≥ 9 Stunden und Gruppe 3 (n = 10): TST mit zwischen 7 und 8 Stunden. Der TST wird durch die ständige und kontinuierliche Anwendung der Aktigraphie für 10 Tage vor Beginn des Versuchsprotokolls ermittelt. Alle Freiwilligen werden einer medizinischen und polysomnographischen (PSG) Untersuchung unterzogen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Veränderungen im Schlaf sowie anderen gesundheitlichen Problemen festzustellen, die ihre Teilnahme an der Studie verhindern. Das Versuchsprotokoll besteht aus einer Grundschlafnacht, fünf aufeinanderfolgenden Nächten mit chronischer Schlafbeschränkung auf 25 % des TST in der Anfangsnacht und einer Erholungsnacht, in der das Schlafmuster durchgeschlafen wird. Jede Nacht wird eine PSG-Überwachung durchgeführt, und wenn der Freiwillige jeden Tag aufwacht, wird er Tests unterzogen, um die physiologischen und neurologischen Verhaltensvariablen zu bewerten. Das Signifikanzniveau beträgt 5 % (p ≤ 0,05).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe, Einwohner der Stadt Sao Paulo

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≤ 25 kg/m2
  • Körperlich aktive Personen
  • 8 Jahre Schulausbildung.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Maß an Angst – State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) ≥ 35
  • Hohes Maß an Angst – Beck-Depressionsinventar ≥ 19
  • PSQI – Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 11
  • ESS – Epworth-Schläfrigkeitsskala ≥ 15
  • Unregelmäßiger Schlafrhythmus, festgestellt durch Aktigraphie
  • Schlafstörung durch Polysomnographie
  • Schichtarbeiter oder Nachtarbeiter;
  • Fettleibigkeit;
  • Raucher;
  • Alkoholkonsum von mehr als 3 Getränken pro Tag;
  • Einnahme von Schlafmitteln oder illegalen Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Männer mit einer Gesamtschlafzeit von ≤ 6 Stunden, die 25 Prozent einer chronischen Schlafeinschränkung ihres TST erleiden
Sonstiges: Chronische Schlafeinschränkung
Alle Freiwilligen unterliegen zu Beginn des Schlafs an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer Schlafbeschränkung von 25 % ihrer gesamten Schlafzeit. Die Nächte werden mittels Polysomnographie überwacht.
Andere Namen:
  • Schlafen
  • Chronisch
  • Beschränkung
Gruppe 2
Männer mit einer Gesamtschlafzeit (Bereich 7–8 Stunden), die 25 Prozent einer chronischen Schlafeinschränkung ihres TST erleiden
Sonstiges: Chronische Schlafeinschränkung
Alle Freiwilligen unterliegen zu Beginn des Schlafs an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer Schlafbeschränkung von 25 % ihrer gesamten Schlafzeit. Die Nächte werden mittels Polysomnographie überwacht.
Andere Namen:
  • Schlafen
  • Chronisch
  • Beschränkung
Gruppe 3
Männer mit einer Gesamtschlafzeit von ≥ 9 Stunden, die 25 Prozent einer chronischen Schlafeinschränkung ihres TST erleiden
Sonstiges: Chronische Schlafeinschränkung
Alle Freiwilligen unterliegen zu Beginn des Schlafs an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer Schlafbeschränkung von 25 % ihrer gesamten Schlafzeit. Die Nächte werden mittels Polysomnographie überwacht.
Andere Namen:
  • Schlafen
  • Chronisch
  • Beschränkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEPE2011SSQueiroz

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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