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Limitazione cronica del sonno (CSR)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Restrizione cronica del sonno: risposte neurocomportamentali e fisiologiche

Il sonno è uno stato fisiologico considerato essenziale per la salute e la sopravvivenza umana. La prevalenza della restrizione cronica del sonno è aumentata nella società moderna, così come gli effetti delle stesse preoccupazioni per la salute su vari aspetti, inclusi quelli fisiologici e neurocomportamentali. L'obiettivo di questo studio è identificare le risposte neurocomportamentali e fisiologiche di uomini sani con diverse esigenze di tempo totale di sonno (TST) sottoposti a restrizione cronica del sonno. I partecipanti a questo studio saranno 30 volontari maschi, di età compresa tra 20 e 35 anni, divisi in tre gruppi: Gruppo 1 (n = 10) con TST ≤ 6 ore (h), Gruppo 2 (n = 10) con TST ≥ 9h e Gruppo 3 (n = 10): TST con tra 7 e 8 ore. Il TST sarà stabilito dall'uso costante e continuo dell'attigrafia per 10 giorni prima dell'inizio del protocollo sperimentale. Tutti i volontari saranno sottoposti a esame medico e polisonnografico (PSG) per rilevare la presenza o meno di cambiamenti nel sonno e altri problemi di salute che impediscono la loro partecipazione allo studio. Il protocollo sperimentale consiste in una notte di sonno basale, cinque notti consecutive di restrizione cronica del sonno al 25% del TST nella notte iniziale e una notte di recupero, che consentiranno di dormire il modello di sonno. Ogni notte avrà il monitoraggio del PSG e al risveglio ogni giorno il volontario sarà sottoposto a test per valutare le variabili fisiologiche e neurocomportamentali. Il livello di significatività sarà del 5% (p ≤ 0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04020-050
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione comunitario, residenti nella città di San Paolo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≤ 25 kg/m2
  • Individui fisicamente attivi
  • 8 anni di istruzione scolastica.

Criteri di esclusione:

  • Alto livello di ansia - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) ≥ 35
  • Alto livello di ansia - Beck Depression Inventory ≥ 19
  • PSQI - Indice della qualità del sonno di Pittsburgh ≥ 11
  • ESS - Scala della sonnolenza di Epworth ≥ 15
  • Ritmo irregolare del sonno identificato dall'actigrafia
  • Disturbi del sonno alla polisonnografia
  • Lavoratore a turni o lavoratore notturno;
  • Obesità;
  • Fumatore;
  • Assunzione di alcol superiore a 3 drink al giorno;
  • Assunzione di sonniferi o droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Uomini con tempo di sonno totale ≤ 6 ore che subiranno il 25% di restrizione cronica del sonno del loro TST
Altro: Limitazione cronica del sonno
Tutti i volontari subiranno una restrizione del 25% del loro tempo di sonno totale all'inizio del sonno per cinque giorni consecutivi. Le notti saranno monitorate mediante polisonnografia.
Altri nomi:
  • Dormire
  • Cronico
  • Restrizione
Gruppo 2
Uomini con tempo totale di sonno (intervallo 7-8 ore) che subiranno il 25% di restrizione cronica del sonno del loro TST
Altro: Limitazione cronica del sonno
Tutti i volontari subiranno una restrizione del 25% del loro tempo di sonno totale all'inizio del sonno per cinque giorni consecutivi. Le notti saranno monitorate mediante polisonnografia.
Altri nomi:
  • Dormire
  • Cronico
  • Restrizione
Gruppo 3
Uomini con tempo di sonno totale ≥ 9 ore che subiranno il 25% di restrizione cronica del sonno del loro TST
Altro: Limitazione cronica del sonno
Tutti i volontari subiranno una restrizione del 25% del loro tempo di sonno totale all'inizio del sonno per cinque giorni consecutivi. Le notti saranno monitorate mediante polisonnografia.
Altri nomi:
  • Dormire
  • Cronico
  • Restrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEPE2011SSQueiroz

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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