- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01493661
Kronisk søvnbegrænsning (CSR)
2. februar 2016 opdateret af: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Kronisk søvnrestriktion: neuroadfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner
Søvn er en fysiologisk tilstand, der anses for at være afgørende for sundhed og menneskelig overlevelse.
Forekomsten af kronisk søvnbegrænsning er steget i det moderne samfund, såvel som virkningerne af de samme sundhedsmæssige bekymringer om forskellige aspekter, herunder de fysiologiske og neuroadfærdsmæssige.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere de neuroadfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner fra raske mænd med forskellige behov for total søvntid (TST), der er underkastet kronisk søvnrestriktion.
Deltagerne i denne undersøgelse vil være 30 mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 35 år, opdelt i tre grupper: Gruppe 1 (n = 10) med TST ≤ 6 timer (h), Gruppe 2 (n = 10) med TST ≥ 9 timer og Gruppe 3 (n = 10): TST med mellem 7 og 8 timer.
TST vil blive etableret ved konstant og kontinuerlig brug af aktigrafi i 10 dage før starten af den eksperimentelle protokol.
Alle frivillige vil gennemgå medicinsk og polysomnografi (PSG) undersøgelse for at påvise tilstedeværelsen eller ej af ændringer i søvnen samt andre sundhedsproblemer, der forhindrer deres deltagelse i undersøgelsen.
Den eksperimentelle protokol består af en basal nats søvn, fem på hinanden følgende nætter med kronisk søvnbegrænsning til 25% af TST i begyndelsen af natten og en nat med restitution, som får lov til at sove søvnmønsteret.
Hver nat vil have PSG-overvågning, og når den vågner hver dag, vil den frivillige gennemgå tests for at vurdere de fysiologiske og neuroadfærdsmæssige variabler.
Signifikansniveauet vil være 5 % (p ≤ 0,05).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve, indbyggere i Sao Paulo by
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index ≤ 25 kg/m2
- Fysisk aktive personer
- 8 års skoleuddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Højt niveau af angst - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) ≥ 35
- Højt niveau af angst - Beck Depression Inventory ≥ 19
- PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 11
- ESS - Epworth Sleepiness Scale ≥ 15
- Uregelmæssig søvnrytme identificeret ved aktigrafi
- Søvnforstyrrelser ved polysomnografi
- Skifteholdsarbejder eller natarbejder;
- Fedme;
- ryger;
- Alkoholindtag af mere end 3 drinks om dagen;
- Tager sovemedicin eller ulovlige stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Mænd med total søvntid ≤ 6 timer, som vil gennemgå 25 procent af kronisk søvnbegrænsning af deres TST
|
Alle frivillige vil gennemgå 25 % af søvnbegrænsningen af deres samlede søvntid ved begyndelsen af søvnen i fem på hinanden følgende dage.
Nætterne vil blive overvåget ved polysomnografi.
Andre navne:
|
|
Gruppe 2
Mænd med total søvntid (interval 7-8 timer), der vil gennemgå 25 procent af kronisk søvnbegrænsning af deres TST
|
Alle frivillige vil gennemgå 25 % af søvnbegrænsningen af deres samlede søvntid ved begyndelsen af søvnen i fem på hinanden følgende dage.
Nætterne vil blive overvåget ved polysomnografi.
Andre navne:
|
|
Gruppe 3
Mænd med total søvntid ≥ 9 timer, der vil gennemgå 25 procent af kronisk søvnbegrænsning af deres TST
|
Alle frivillige vil gennemgå 25 % af søvnbegrænsningen af deres samlede søvntid ved begyndelsen af søvnen i fem på hinanden følgende dage.
Nætterne vil blive overvåget ved polysomnografi.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2011
Først opslået (Skøn)
16. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEPE2011SSQueiroz
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .