Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem RECIST, morfologisk respons ved CT- Histopatologisk respons i levermetastase sekundært til kolorektal cancer (AVAMET)

14. februar 2018 opdateret af: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Fase 4-undersøgelse til evaluering af korrelation af overordnet respons i henhold til RECIST-konventionelle billeddannelsesteknikker, morfologisk respons ved CT og histopatologisk respons hos patienter med levermetastaser sekundært til kolorektal cancer med Bevacizumab i kombination med XELOX

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem overordnet objektiv respons ifølge RECIST v1.1. kriterier evalueret ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker, morfologisk respons ved CT og histopatologisk respons hos patienter med resektabel levermetastaser sekundært til kolorektal cancer behandlet med bevacizumab i kombination med XELOX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral Calde
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. ØKOG 0-1.
  4. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  5. Histologisk bekræftelse af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, i henhold til 7. udgave af TNM-klassifikationen, med tegn på levermetastaser i henhold til RECIST v 1.1-kriterier (bilag V). Patienter med diagnosen levermetastaser, der viser sig synkront eller efter et sygdomsfrit interval. Den primære tumor skal være blevet resekeret tidligere, selvom den omvendte tilgang kan være acceptabel, hvis tumoren ikke er særlig symptomatisk. Patienter, hvor kombineret operation af den primære tumor og metastaser er planlagt, er ikke kvalificerede.
  6. Tilgængelighed af en tumorprøve til KRAS-genbestemmelse.
  7. Ingen forudgående kemoterapibehandling for metastatisk CRC.

  8. Patienter med resekterbare levermetastaser af kolorektalt karcinom, som opfylder følgende kriterier:

    • ≤ 4 metastaser
    • Størrelse < 10 cm
    • Teknisk mulig R0-resektion med et resterende levervolumen på ikke mindre end 30 %

    BEMÆRK: Patienter med bilaterale metastaser kan tilmeldes, hvis de opfylder ovenstående kriterier (<4 metastaser og størrelse <10 cm).

  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, defineret som:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl (en transfusion kan gives før behandling).
    • Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange højere end den øvre normalitetsgrænse (ULN).
    • Alkalisk fosfatase, ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤ 5 × ULN.
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft og Gaults formel (bilag VII).
    • INR < 1,5 inden for de 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. aPTT < 1,5 × ULN inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Undtagelse: Patienter, der behandles med komplette doser af antikoagulantia på grund af venøs tromboemboli, skal sædvanligvis have en INR-værdi inden for det etablerede interval (normalt 2-3). Patienten skal have en stabil dosis antikoagulantbehandling før optagelse i undersøgelsen.
    • Urinstrimmel mod proteinuri < 2+. Hvis resultatet af den reaktive strimmel i urin er ≥ 2+, skal 24-timers urinprøven vise ≤ 1 g protein på 24 timer for at inkludere patienten.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i serum eller urin i 7-dagesperioden, før de går ind i undersøgelsen. Postmenopausale kvinder skal have været amenoré i mindst 12 måneder. Ligeledes skal både mænd og kvinder, der deltager i denne undersøgelse, bruge effektive præventionsmetoder (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, orale præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode eller kirurgisk sterilitet), begyndende ved underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller den sidste dosis, alt efter hvad der indtræffer først.
  11. Forsøgspersonen skal efter efterforskerens opfattelse have kapacitet til at overholde alle procedurer og undersøgelser af studieopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-resekterbare levermetastaser på tidspunktet for indskrivning.
  2. Tidligere systemisk eller lokal behandling af metastatisk sygdom.
  3. Tilstedeværelse af metastatisk ekstrahepatisk sygdom.
  4. Neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi/strålebehandling i de 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Aktuel eller nylig (i de 10 dage før den første administration af undersøgelsesbehandlingen) brug af acetylsalicylsyre (> 325 mg/dag) eller clopidogrel (75 mg/dag).
  7. Aktuel tilstedeværelse af perifer neuropati = 1 (CTCAE).
  8. Hypertension ikke kontrolleret korrekt (defineret som systolisk tryk > 150 mm Hg og/eller diastolisk tryk > 100 mm Hg ved gentagne målinger), på trods af optimal medicinsk behandling.
  9. Tidligere hypertensive episoder eller hypertensiv encefalopati.
  10. CHF klasse II eller højere af NYHA-klassifikationen.
  11. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver operation, lungeemboli eller nylig perifer arteriel trombose) i de 6 måneder forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  13. Anamnese med hæmotyse (svarende til = ½ teskefuld rødfarvet blod pr. episode) i måneden forud for undersøgelsesbehandlingen.
  14. Større operation, åben kirurgisk biopsi eller betydelig traume i de 4 uger forud for start af studiebehandling. Tykkålsbiopsi af et større organ i de 7 dage før indtræden i undersøgelsen. Indsættelse af en vaskulær adgang > 3 dage før indtræden i undersøgelsen er tilladt.
  15. Test eller historie med betydelig hæmoragisk diatese eller koagulationsforstyrrelse (i fravær af antikoagulering).
  16. Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation i de 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  17. Intra-abdominal akut inflammatorisk proces.
  18. Alvorlige uhelede sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud.
  19. Anamnese med en anden neoplastisk sygdom bortset fra tyktarmskræft inden for de sidste 2 år forud for start af studiebehandling, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen behandlet kurativt.
  20. Human immundefektvirusinfektion eller kronisk infektion med hepatitis B- eller C-virus eller tilstedeværelse af ukontrollerede interkurrente infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme.
  21. Aktuel grad ≥ 2 infektion (CTCAE).
  22. Gravide eller ammende kvinder.
  23. Kendt allergi, mistanke om allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (bevacizumab, oxaliplatin, capecitabin) og/eller jodidkontrastmidler.
  24. Manglende evne til oral indtagelse.
  25. Ethvert vigtigt og ukontrolleret medicinsk, psykologisk, psykiatrisk eller socialt problem, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne eller repræsenterer en øget risiko for komplikationer i forbindelse med patientens behandling.
  26. Patienter, hvor kombineret operation af den primære tumor og metastaser er planlagt, er ikke kvalificerede.
  27. Venøs Cava-invasion og 2 eller flere hepatisk venøs invasion Begge portalvenøs invasion Remanent fremtidig mindre til 40 % Brug af portalemboli før hepatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab, XELOX
Bevacizumab i kombination med XELOX
Andet: Evaluer sammenhængen mellem den overordnede forskellige objektive respons.
Evaluer sammenhængen mellem overordnede forskellige målsvar. Kemoterapeutiske midler: XELOX-skema (Xeloda; Oxaliplatin) Enhed: MDCT (MultiDetector Computed Tomography)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af overordnede objektive responser evalueret ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker med det morfologiske respons evalueret af MDCT og det histopatologiske respons efter resektion af levermetastaser.
Tidsramme: 2016
2016

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
R0/R1/R2 resektabilitetshastighed.
Tidsramme: 2016
2016
Progressionsfri overlevelse (PFS), kun hos patienter, der ikke gennemgår metastaseresektion.
Tidsramme: 2016
2016
Recidivfri overlevelse (RFS) hos patienter, der gennemgår metastaseresektion.
Tidsramme: 2016
2016
Sikkerhed og toksicitet (kirurgisk og terapeutisk) af terapien klassificeret i henhold til CTC v.4.0
Tidsramme: 2016
2016
Samlet overlevelse (OS) ved 2 og 3 år.
Tidsramme: 2016
2016
Undersøg indflydelsen af ​​en potentiel prædiktiv og prognostisk tumorbiomarkør -mutationer i K-RAS- efter start af terapi på det overordnede objektive respons
Tidsramme: 2016
2016
Undersøg indflydelsen af ​​en potentiel prædiktiv og prognostisk tumorbiomarkør -mutationer i K-RAS- efter start af terapi på kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: 2016
2016
Undersøg indflydelsen af ​​en potentiel prædiktiv og prognostisk tumorbiomarkør -mutationer i K-RAS- efter start af terapi på overlevelse
Tidsramme: 2016
2016
Undersøg indflydelsen af ​​en potentiel prædiktiv og prognostisk tumorbiomarkør -mutationer i K-RAS- efter start af terapi på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2016
2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ruth Vera, Dr, Hospital de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEMCAD-10-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger