Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD5024 1% [Ivermectin 1%] Creme Versus Metronidazol 0,75% Creme i Papulopustulær Rosacea (PPR) undersøgelse (ATTRACT)

22. september 2015 opdateret af: Galderma R&D

Effekt og sikkerhed af CD5024 1 % creme versus metronidazol 0,75 % creme hos patienter med papulopustulær rosacea over 16 ugers behandling, efterfulgt af en 36-ugers forlængelsesperiode.

Studiemål:

  • For at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Ivermectin 1 % creme versus metronidazol 0,75 % creme hos personer med papulopustulær rosacea efter 16 ugers topisk behandling.
  • Og for at sammenligne, for forsøgspersoner, der oprindeligt blev behandlet med 16 ugers behandling, Ivermectin 1 % creme versus metronidazol 0,75 % creme i en forlængelsesperiode på 36 uger ved at vurdere tidspunktet for det første tilbagefald, tilbagefaldsfrekvensen og antallet af dage fri for behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

962

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Galderma Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Tjekkiet, 27 401
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Tyskland, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Ungarn, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med papulopustulær rosacea scorede 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ifølge Investigator Global Assessment (IGA),
  • Personer med mindst 15 men ikke mere end 70 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med særlige former for rosacea (rosacea conglobate, rosacea fulminant, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre ansigtsdermatoser, der kan forveksles med papulopustulær rosacea, såsom peri oral dermatitis, facial keratosis pilar, eller seborrheic
  • Personer med rosacea med mere end to knuder i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin 1% creme
Medicin: Ivermectin 1% creme
Ivermectin 1% creme påført én gang dagligt i ansigtet i løbet af 16 uger plus 36 ugers forlængelse.
Andre navne:
  • Soolantra
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% creme
Medicin: Metronidazol 0,75% creme
Metronidazol 0,75% creme påført to gange dagligt i ansigtet i løbet af 16 uger plus 36 ugers forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Effekten af ​​Ivermectin versus Metronidazol som bestemt af den procentvise ændring i inflammatoriske læsioner efter en 16-ugers behandlingsperiode
Baseline og uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
Tilbagefald defineres som tid, der er forløbet mellem uge 16 og første gentagelse af Investigator Global assessment (IGA) ved '2 (mild)' , '3 (moderat)' eller '4 (alvorlig)'.
Uge 16 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.40173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Ivermectin 1% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner