Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af ARK-E021-skum og til overvågning af klinisk effekt hos patienter med acne vulgaris

1. december 2013 opdateret af: M. Arkin 1999 Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, ambulatorisk sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af ARK-E021 topisk skum på 5 % og 10 % hos forsøgspersoner med mild til moderat acne vulgaris.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, ambulatorisk sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ARK-E021 topisk skum på 5 % og 10 % hos personer med mild til moderat acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisområdefindende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ARK-E021-skum til behandling af acne vulgaris.

Det forventes, at undersøgelsen vil blive udført på de listede medicinske centre samt ambulatorier i samfundet.

Ca. 144 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med mild til moderat ansigtsacne vulgaris vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Efter opfyldelse af adgangskriterierne og screeningsprocedurerne vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten 5 % eller 10 % topisk skum (ARK-E021) eller placeboskum. Forsøgspersonerne vil påføre undersøgelsesmedicinen én gang dagligt i ansigtet ved sengetid i 12 uger efterfulgt af et opfølgningsbesøg efter behandlingen 4 uger efter endt behandling. Den første dosis vil blive påført i nærværelse af undersøgelsens investigator eller dennes befuldmægtigede. Efterfølgende ansøgninger foretages af patienten.

Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed. Effekten vil blive vurderet ved tælling af ansigtslæsioner og af efterforskerens globale evaluering af acnes sværhedsgrad ved baseline og i uge 3, 6, 9, 12 og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 12 til 40 år.
  • En klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning.
  • Minimum 15 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og/eller pustler), men ikke mere end 40.
  • Eksistens af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (åbnede og/eller lukkede komedoner).
  • En score på ≥2 (moderat) på investigatorens globale vurderingsskala.
  • Brug af ikke-orale præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen.
  • Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle krav i undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne) eller svær acne, der kræver systemisk behandling.
  • En eller flere aktive nodule/cyste acne i ansigtet (inaktive læsioner tilladt).
  • Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
  • Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for 30 dage før studiestart.

  • Samtidig medicinering:

    • Brug af systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling af acne vulgaris, systemiske antiinflammatoriske midler inden for 4 uger før baseline eller under undersøgelsen.
    • Brug af topiske steroider, topiske antibiotika, topisk behandling af acne vulgaris, topiske antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før baseline eller under undersøgelsen.
    • Behandling af acne med isotretinoin eller isotretinoinderivater inden for 12 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARK-E021 5% skum
Medicin: ARK-E021 5 %
Påføres topisk én gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Eksperimentel: ARK-E021 10% skum
Medicin: ARK-E021 10 %
Påføres topisk én gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Placebo komparator: Placebo skum
Medicin: Placebo
Påføres topisk én gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Ikke markedsført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARK-E021 topisk skum hos personer med acne vulgaris.
Tidsramme: Baseline til og med uge 16.

Emnets sikkerhed vil blive vurderet efter behandling ved hjælp af målinger af følgende variabler:

  • Fysisk undersøgelse.
  • Vitale tegn (HR, BP, Kropstemperatur).
  • Registrering af uønskede hændelser.
  • Samtidig medicin.
Baseline til og med uge 16.
For at evaluere effektiviteten af ​​ARK-E021 topisk skum hos personer med acne vulgaris.
Tidsramme: Baseline til og med uge 16.

Emnets effektivitet vil blive vurderet efter behandling ved hjælp af målinger af følgende variable:

  • Antal læsioner (inflammatorisk/ikke-inflammatorisk og total).
  • Investigator global vurdering (IGA; karakter 0-4).
  • Læsionsdokumentation ved fotografier (valgfrit).
Baseline til og med uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M. Arkin 1999 Ltd.

Samarbejdspartnere

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med ARK-E021 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner