Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og farmakokinetik af iloperidon hos unge patienter

10. juni 2016 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label, sekventiel kohorte, dosis-eskalering, 14-dages undersøgelse for at udforske tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​iloperidon 12 til 24 mg/dag efterfulgt af 26 ugers fleksibel dosering (6 til 24 mg/dag) hos unge patienter (I alderen 12 til 17 år)

Tolerabilitet, forståelse af lægemidlets virkning i kroppen og forståelse af lægemidlets virkning hos unge patienter, der har behov for behandling med en antipsykotisk medicin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen 12-17 år.
  • i en stabil boligsituation med en værge/forælder, der kan opfordre til overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • med diagnose af lidelse, der kræver behandling med et antipsykotisk middel.
  • have en Children's Global Assessment of Severity Scale (CGAS) på 41 eller derover.
  • Puls </=100 slag i minuttet og >/= 50 slag i minuttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med let, moderat eller svær mental retardering (dvs. dokumenteret IQ <70), har ikke kapacitet til at give samtykke, kan ikke forstå det informerede samtykke eller deltager fuldt ud i vurderingerne.
  • Indlagt på hospital på grund af selvmordstanker eller selvmordsadfærd, historie med selvmordstanker inden for 6 måneder før screening, historie med selvmordsadfærd inden for 2 år før screening.
  • Drægtige, hunner der kan blive drægtige og ammende hunner.
  • Kendt overfølsomhed over for iloperidon og relaterede lægemidler.
  • Kliniske tilstande (neurologiske, metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale eller urologiske), som kan udgøre en betydelig risiko for patienter eller forringe pålidelig deltagelse i undersøgelsen.
  • Klinisk ustabil hjertesygdom, strukturelle hjerteabnormaliteter, congential long QT-syndrom, klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening (PR-interval >240 ms, QTcF >450 ms, QRS-varighed >/= 100 ms) eller arytmier.
  • Synkope, nærsynkope eller hjertebanken. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloperidon
Del A (dosis-eskalering og fast dosis): Berettigede patienter får iloperidon 2 mg/dag (1 mg BID) på dag 1, derefter eskaleret hver dag i op til 12 dage ved at bruge en tvungen titrering for at opnå en maksimal dosis på 12, 16, 20 eller 24 mg/dag givet BID. Del B (valgfri forlængelsesfase): Patienter, der med succes fuldfører del A af undersøgelsen, er berettiget til at fortsætte behandlingen med iloperidon i yderligere 26 uger
Medicin: iloperidon (oral tablet)
iloperidon 12 til 24 mg/dag efterfulgt af 26 ugers fleksibel dosering (6 til 24 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af iloperidon ved forskellige dosisniveauer baseret på AUC (areal under plasmakoncentrationstidskurven under et dosisinterval) Cmax ss (maksimal plasmakoncentration ved steady state), Tmax ss (tid til Cmax ved steady state).
Tidsramme: Besøg 5, 6, 7 (efter mindst 7 dages iloperidonbehandling på samme dosisniveau)
Farmakokinetik beskriver virkningen af ​​et lægemiddel i kroppen over en periode. Blodprøver opsamles for at måle plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidlet på forskellige tidspunkter efter dosering. Ud fra plasmakoncentrationsdataene beregnes AUC, Cmax ss og Tmax ss.
Besøg 5, 6, 7 (efter mindst 7 dages iloperidonbehandling på samme dosisniveau)
Tolerabilitet af iloperidon ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger, hyppighed af klinisk bemærkelsesværdige ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorietests og reaktioner på bevægelsesforstyrrelsesvurderingsskalaer (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) og på en vurderingsskala for selvmordstanker og adfærd (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger eller dødsfald
Tidsramme: 26 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil i åben-label forlængelse
26 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, derefter Ugentligt i 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
CGI-I er scoret fra 1 til 7 og vurderer den samlede grad af sygdom i forhold til baseline. En CGI-I rating på 4 svarer til "ingen ændring." Bedømmelser mindre end 4 svarer til "forbedring", og vurderinger på mere end 4 svarer til "forværring".
Baseline, derefter Ugentligt i 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS
Tidsramme: Baseline, derefter Ugentligt i 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
CGAS) er en numerisk skala (1 til 100), der bruges til at vurdere børns generelle funktion. høje score indikerer bedre funktion.
Baseline, derefter Ugentligt i 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
Effekt af iloperidon på QT, QT slag-til-slag (QTbtb), QT korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF), QT korrigeret ved hjælp af Bazett-formlen (QTcB), individuelt baseret korrekt QT (QTcI)
Tidsramme: Baseline (24 timer), besøg 3 (4 timer efter startdosis) og besøg 7 (13 timer)
Patienter bærer en holtermonitor i ~24 timer i basislinjeperioden, i yderligere 4 timer efter den første dosis og i ~13 timer efter, at de har været på den samme dosis i mindst 7 dage for at sammenligne, hvordan hjertet slår før og efter at undersøgelsesmidlet er taget. Holtermonitoren sender kontinuerlige data til en computer om, hvordan hjertet slår i det tidsrum, hvor monitoren er tændt, og er en bedre måling end data indsamlet af et traditionelt elektrokardiogram (EKG), som giver data om et begrænset antal hjerteslag over en kort tid.
Baseline (24 timer), besøg 3 (4 timer efter startdosis) og besøg 7 (13 timer)
Klinisk bemærkelsesværdige ændringer fra baseline på elektrokardiogram (EKG) parametre (QTcF, QTcB, QRS, PR, hjertefrekvens)
Tidsramme: Screening, baseline, 5x over 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
Der opnås tre EKG'er for hver vurdering. Værdierne beregnes som gennemsnit for hver EKG-parameter (QTcF, QTcB, QRS, PR-interval, hjertefrekvens), og klinisk bemærkelsesværdige ændringer fra baseline og nye eller forværrede hjerterytmeforstyrrelser identificeres
Screening, baseline, 5x over 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CILO522D2402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iloperidons sikkerhed og tolerabilitet

Kliniske forsøg med iloperidon (oral tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner