Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecemotide (L-BLP25) i prostatakræft

9. februar 2018 opdateret af: EMD Serono

En randomiseret fase II undersøgelse af Tecemotide i kombination med standard androgen deprivationsterapi og strålebehandling til ubehandlede, mellemliggende og højrisiko prostatacancerpatienter

Denne undersøgelse undersøger tecemotide (L-BLP25) i kombination med standardbehandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater
        • Please Contact US Medical Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk dokumentation for prostatacancer bekræftet på studieinstitutionen før start af denne undersøgelse
  • Nydiagnosticeret eller tidligere ubehandlet prostatacancer med mellemliggende eller højrisikotræk som defineret i protokollen
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom på computertomografi (CT) / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller knoglescanninger
  • Ingen systemisk steroidbrug inden for 2 uger før påbegyndelse af eksperimentel behandling. Begrænsede doser af systemiske steroider for at forhindre intravenøs kontrast, allergisk reaktion eller anafylaksi (hos forsøgspersoner, der har kendt kontrastallergi) er tilladt
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Humant leukocytantigen (HLA)-A2 eller A3 positivt til immunologisk overvågning
  • Hæmatologiske og biokemiske berettigelsesparametre som defineret i protokollen
  • Ingen andre aktive maligniteter inden for de seneste 3 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller blærecarcinom in situ)
  • Er villig til at rejse til studiecentrene for opfølgende besøg
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke
  • Skal acceptere at bruge effektiv prævention (såsom kondom) eller abstinens under og i en periode på 4 måneder efter den sidste administration af immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på at være immunkompromitteret af human immundefektvirus, en medicinsk tilstand, der kræver systemiske steroider, en medicinsk tilstand, der kræver immunsuppressiv terapi, splenektomi
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Forsøgspersoner bør ikke have nogen autoimmune sygdomme, der har krævet behandling som specificeret i protokollen
  • Anamnese med immundefektsygdomme, arvelige eller medfødte immundefekter
  • Alvorlig interkurrent medicinsk sygdom
  • En klinisk signifikant hjertesygdom
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling for prostatacancer
  • Forsøgspersoner, der har kendt hjernemetastaser eller med en historie med anfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose
  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Kontraindikation til biopsi såsom blødningsforstyrrelser, forholdet mellem protrombintid og partiel tromboplastintid (PT/PTT) >=1,5 gange den øvre grænse for normal, kunstig hjerteklap
  • Kontraindikation til MR såsom forsøgspersoner, der vejer >136 kg, allergi over for magnetisk resonans (MR) kontrastmiddel, forsøgspersoner med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbart elektronisk udstyr
  • Kontraindikation til strålebehandling såsom allerede eksisterende og aktiv prostatitis eller proctitis, inflammatorisk tarmsygdom eller kendt genetisk følsomhed over for ioniserende stråling eller tidligere stråling til bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard terapi
Strålebehandling i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT).
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive administreret med en daglig dosis på 180 centigrays (cGy) 5 dage om ugen i cirka 6 til 8 uger.
Medicin: Goserelin
ADT (Goserelin) vil blive indgivet i en dosis på 10,8 milligram (mg) subkutant hver 3. måned i 24 måneder for højrisikogruppen og i 6 måneder i den mellemliggende risikogruppe, startende 2-3 måneder før strålebehandling.
Eksperimentel: Standardbehandling plus tecemotid (L-BLP25)
Standardbehandling (strålebehandling i kombination med ADT) plus tecemotid (L-BLP25).
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive administreret med en daglig dosis på 180 centigrays (cGy) 5 dage om ugen i cirka 6 til 8 uger.
Medicin: Goserelin
ADT (Goserelin) vil blive indgivet i en dosis på 10,8 milligram (mg) subkutant hver 3. måned i 24 måneder for højrisikogruppen og i 6 måneder i den mellemliggende risikogruppe, startende 2-3 måneder før strålebehandling.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet i en enkelt dosis på 300 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) til et maksimum på 600 mg, som en intravenøs injektion 3 dage før den første administration af tecemotid (L-BLP25).
Medicin: Tecemotide (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) vil blive indgivet i en dosis på 918 mikrogram (mcg) som subkutan injektion hver 2. uge i 5 doser efterfulgt af hver 6. uge i yderligere 4 doser, startende 2-3 måneder før strålebehandling og på samme dag som ADT begyndte.
Andre navne:
  • L-BLP25
  • BLP25 liposomvaccine
  • Epipepimut-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i det mucinøse glycoprotein 1 (MUC1) specifikke systemiske T-celle immunrespons på dag 60 (førbestråling)
Tidsramme: Baseline og dag 60 (førbestråling)
MUC1-specifik systemisk immunrespons blev målt ved intracellulær cytokinantigen-specifik farvning efter en periode med in vitro-stimulering (IVS) med overlappende 15-mer peptidpuljer, der koder for det tumorassocierede antigen (TAA) MUC-1. Baseline blev defineret som den måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1).
Baseline og dag 60 (førbestråling)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i det mucinøse glycoprotein 1 (MUC1) specifikke systemiske T-celle immunrespons på dag 190 (efter stråling)
Tidsramme: Baseline og dag 190 (efter-stråling)
MUC1-specifik systemisk immunrespons blev målt ved intracellulær cytokinantigen-specifik farvning efter en periode med in vitro-stimulering (IVS) med overlappende 15-mer peptidpuljer, der koder for det tumorassocierede antigen (TAA) MUC-1. Baseline blev defineret som den måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1).
Baseline og dag 190 (efter-stråling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med status for progression/gentagelse baseret på prostataspecifikke antigenniveauer (PSA)
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder
Status for progression/tilbagefald blev rapporteret baseret på prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer. Gentagelse af PSA efter afslutning af terapi repræsenterer sygdomsprogression og blev bestemt ved hjælp af American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) "Phoenix-kriterier". Disse kriterier definerer biokemisk tilbagefald efter strålebehandling som et PSA-niveau svarende til det laveste (nadir) PSA-niveau opnået efter terapi plus 2 nanogram pr. milliliter.
Fra randomisering op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner med en fordobling i antallet af T-celler i tumorbiopsi fra baseline ved præ-strålebehandling (præ-RT) og post-strålebehandling (post-RT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6-12 (før-RT), uge ​​40 (post-RT)
Fordobling i antallet af T-celler blev vurderet ved immunologiske responser (i tumormikromiljøet) hos forsøgspersoner, der gav samtykke til at gennemgå undersøgelsesbiopsier. Baseline blev defineret som den måling, der blev taget inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1).
Baseline, uge ​​6-12 (før-RT), uge ​​40 (post-RT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Anden identifikator: CBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger