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Tecemotide (L-BLP25) bei Prostatakrebs

9. Februar 2018 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Tecemotide in Kombination mit einer Standard-Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie für unbehandelte Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko

Diese Studie untersucht Tecemotide (L-BLP25) in Kombination mit einer Standardbehandlung für Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Please Contact US Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Dokumentation von Prostatakrebs, die vor Beginn dieser Studie an der Einrichtung der Studieneinschreibung bestätigt wurde
  • Neu diagnostizierter oder zuvor unbehandelter Prostatakrebs mit mittleren oder hohen Risikomerkmalen gemäß der Definition im Protokoll
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung in der Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) oder Knochenscans
  • Keine systemische Steroidanwendung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Therapie. Begrenzte Dosen systemischer Steroide zur Vorbeugung intravenöser Kontrastmittel, allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie (bei Personen mit bekannten Kontrastmittelallergien) sind zulässig
  • Der Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Humanes Leukozytenantigen (HLA)-A2 oder A3 positiv für die immunologische Überwachung
  • Hämatologische und biochemische Eignungsparameter gemäß der Definition im Protokoll
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Blase)
  • Bereit, für Nachuntersuchungen zu den Studienzentren zu reisen
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Muss einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. einem Kondom) oder Abstinenz während und für einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Verabreichung der Immuntherapie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hinweise auf eine Immunschwäche durch das humane Immundefizienzvirus, einen medizinischen Zustand, der systemische Steroide erfordert, einen medizinischen Zustand, der eine immunsuppressive Therapie erfordert, oder eine Splenektomie
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Die Probanden sollten keine Autoimmunerkrankungen haben, die gemäß dem Protokoll behandelt werden mussten
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, erblichen oder angeborenen Immundefekten
  • Schwere interkurrente medizinische Erkrankung
  • Eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Probanden, die zuvor eine Therapie gegen Prostatakrebs erhalten haben
  • Personen, bei denen Hirnmetastasen bekannt sind oder bei denen in der Vergangenheit Krampfanfälle, Enzephalitis oder Multiple Sklerose aufgetreten sind
  • Probanden, die andere Untersuchungsagenten erhalten
  • Kontraindikationen für eine Biopsie wie Blutungsstörungen, Verhältnis von Prothrombinzeit zu partieller Thromboplastinzeit (PT/PTT) >=1,5-fache Obergrenze einer normalen, künstlichen Herzklappe
  • Kontraindikationen für die MRT, z. B. Personen mit einem Gewicht von > 136 Kilogramm, Allergien gegen Magnetresonanz-Kontrastmittel (MR), Personen mit Herzschrittmachern, zerebralen Aneurysma-Clips, Schrapnellverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie wie vorbestehende und aktive Prostatitis oder Proktitis, entzündliche Darmerkrankung oder bekannte genetische Empfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung oder frühere Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Strahlentherapie in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT).
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in einer täglichen Dosis von 180 Centigray (cGy) an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 bis 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Goserelin
ADT (Goserelin) wird in einer Dosis von 10,8 Milligramm (mg) alle 3 Monate für 24 Monate in der Hochrisikogruppe und für 6 Monate in der Mittelrisikogruppe subkutan verabreicht, beginnend 2–3 Monate vor der Strahlentherapie.
Experimental: Standardtherapie plus Tecemotid (L-BLP25)
Standardtherapie (Strahlentherapie in Kombination mit ADT) plus Tecemotide (L-BLP25).
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in einer täglichen Dosis von 180 Centigray (cGy) an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 bis 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Goserelin
ADT (Goserelin) wird in einer Dosis von 10,8 Milligramm (mg) alle 3 Monate für 24 Monate in der Hochrisikogruppe und für 6 Monate in der Mittelrisikogruppe subkutan verabreicht, beginnend 2–3 Monate vor der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird in einer Einzeldosis von 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) bis maximal 600 mg als intravenöse Injektion 3 Tage vor der ersten Verabreichung von Tecemotide (L-BLP25) verabreicht.
Arzneimittel: Tecemotid (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) wird in einer Dosis von 918 Mikrogramm (mcg) als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 5 Dosen verabreicht, gefolgt von allen 6 Wochen für weitere 4 Dosen, beginnend 2-3 Monate vor der Strahlentherapie und danach am selben Tag, an dem ADT begann.
Andere Namen:
  • L-BLP25
  • BLP25-Liposomen-Impfstoff
  • Epipimut-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der spezifischen systemischen T-Zellen-Immunantwort des muzinösen Glykoproteins 1 (MUC1) am Tag 60 (vor der Bestrahlung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60 (Vorbestrahlung)
Die MUC1-spezifische systemische Immunantwort wurde durch intrazelluläre Zytokinantigen-spezifische Färbung nach einem Zeitraum der In-vitro-Stimulation (IVS) mit überlappenden 15-mer-Peptidpools gemessen, die für das tumorassoziierte Antigen (TAA) MUC-1 kodieren. Der Ausgangswert wurde als die Messung definiert, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) durchgeführt wurde.
Ausgangswert und Tag 60 (Vorbestrahlung)
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung der spezifischen systemischen T-Zellen-Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert am Tag 190 (nach der Bestrahlung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 190 (nach der Bestrahlung)
Die MUC1-spezifische systemische Immunantwort wurde durch intrazelluläre Zytokinantigen-spezifische Färbung nach einem Zeitraum der In-vitro-Stimulation (IVS) mit überlappenden 15-mer-Peptidpools gemessen, die für das tumorassoziierte Antigen (TAA) MUC-1 kodieren. Der Ausgangswert wurde als die Messung definiert, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) durchgeführt wurde.
Ausgangswert und Tag 190 (nach der Bestrahlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Progressions-/Rezidivstatus basierend auf den Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Der Progressions-/Rezidivstatus wurde basierend auf den PSA-Werten (Prostata-spezifischem Antigen) gemeldet. Das Wiederauftreten von PSA nach Abschluss der Therapie stellt ein Fortschreiten der Krankheit dar und wurde anhand der „Phoenix-Kriterien“ der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) ermittelt. Diese Kriterien definieren ein biochemisches Wiederauftreten nach einer Strahlentherapie als einen PSA-Wert, der dem niedrigsten (Nadir-)PSA-Wert entspricht, der nach der Therapie erreicht wurde, plus 2 Nanogramm pro Milliliter.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Probanden mit einer Verdoppelung der Anzahl an T-Zellen in der Tumorbiopsie gegenüber dem Ausgangswert vor der Strahlentherapie (Pre-RT) und nach der Strahlentherapie (Post-RT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6–12 (vor RT), Woche 40 (nach RT)
Die Verdoppelung der Anzahl der T-Zellen wurde anhand der immunologischen Reaktionen (in der Mikroumgebung des Tumors) bei Probanden beurteilt, die einer Studienbiopsie zustimmten. Der Ausgangswert wurde als die Messung definiert, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) durchgeführt wurde.
Ausgangswert, Woche 6–12 (vor RT), Woche 40 (nach RT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Andere Kennung: CBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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