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Tecemotide (L-BLP25) nel cancro alla prostata

9 febbraio 2018 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio randomizzato di fase II su tecemotide in combinazione con terapia standard di deprivazione androgenica e radioterapia per pazienti con carcinoma prostatico non trattato, intermedio e ad alto rischio

Questo studio esamina tecemotide (L-BLP25) in combinazione con il trattamento standard per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti
        • Please Contact US Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istopatologica del cancro alla prostata confermata presso l'istituto di iscrizione allo studio prima dell'inizio di questo studio
  • Cancro alla prostata di nuova diagnosi o non trattato in precedenza con caratteristiche di rischio intermedio o alto come definito nel protocollo
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica alla tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea
  • Nessun uso sistemico di steroidi entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia sperimentale. Sono consentite dosi limitate di steroidi sistemici per prevenire il contrasto endovenoso, reazioni allergiche o anafilassi (in soggetti che hanno allergie note al contrasto)
  • Performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) di 0-1
  • Antigene leucocitario umano (HLA)-A2 o A3 positivo per il monitoraggio immunologico
  • Parametri di ammissibilità ematologici e biochimici come definiti nel protocollo
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma in situ della vescica)
  • Disponibilità a recarsi presso il/i centro/i studi per le visite di follow-up
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace (come un preservativo) o l'astinenza durante e per un periodo di 4 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoterapia

Criteri di esclusione:

  • Nessuna prova di essere immunocompromessi dal virus dell'immunodeficienza umana, una condizione medica che richiede steroidi sistemici, una condizione medica che richiede una terapia immunosoppressiva, splenectomia
  • Epatite attiva B o epatite C
  • I soggetti non devono avere malattie autoimmuni che hanno richiesto un trattamento come specificato nel protocollo
  • Storia di malattie da immunodeficienza, immunodeficienze ereditarie o congenite
  • Grave malattia medica intercorrente
  • Una cardiopatia clinicamente significativa
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia per il cancro alla prostata
  • Soggetti che hanno conosciuto metastasi cerebrali o con una storia di convulsioni, encefalite o sclerosi multipla
  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Controindicazione alla biopsia come disturbi emorragici, rapporto tra tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) >=1,5 volte il limite superiore della normale valvola cardiaca artificiale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come soggetti di peso >136 chilogrammi, allergia al mezzo di contrasto per risonanza magnetica (MR), soggetti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili
  • Controindicazione alla radioterapia come prostatite o proctite preesistente e attiva, malattia infiammatoria intestinale o sensibilità genetica nota alle radiazioni ionizzanti o anamnesi di precedenti radiazioni al bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia standard
Radioterapia in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia verrà somministrata a una dose giornaliera di 180 centigray (cGy) 5 giorni alla settimana per circa 6-8 settimane.
Droga: Goserelin
L'ADT (Goserelin) verrà somministrato alla dose di 10,8 milligrammi (mg) per via sottocutanea ogni 3 mesi per 24 mesi per il gruppo ad alto rischio e per 6 mesi nel gruppo a rischio intermedio, iniziando 2-3 mesi prima della radioterapia.
Sperimentale: Terapia standard più tecemotide (L-BLP25)
Terapia standard (radioterapia in combinazione con ADT) più tecemotide (L-BLP25).
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia verrà somministrata a una dose giornaliera di 180 centigray (cGy) 5 giorni alla settimana per circa 6-8 settimane.
Droga: Goserelin
L'ADT (Goserelin) verrà somministrato alla dose di 10,8 milligrammi (mg) per via sottocutanea ogni 3 mesi per 24 mesi per il gruppo ad alto rischio e per 6 mesi nel gruppo a rischio intermedio, iniziando 2-3 mesi prima della radioterapia.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a una singola dose di 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) fino a un massimo di 600 mg, come iniezione endovenosa 3 giorni prima della prima somministrazione di tecemotide (L-BLP25).
Droga: Tecemotide (L-BLP25)
Tecemotide (L-BLP25) verrà somministrato alla dose di 918 microgrammi (mcg) come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 5 dosi seguite da ogni 6 settimane per ulteriori 4 dosi, a partire da 2-3 mesi prima della radioterapia e durante lo stesso giorno in cui è iniziata l'ADT.
Altri nomi:
  • L-BLP25
  • Vaccino liposomiale BLP25
  • Epipepimut-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale della risposta immunitaria specifica delle cellule T sistemiche della glicoproteina mucinosa 1 (MUC1) al giorno 60 (pre-radiazione)
Lasso di tempo: Basale e giorno 60 (pre-radiazione)
La risposta immunitaria sistemica specifica per MUC1 è stata misurata mediante colorazione specifica dell'antigene delle citochine intracellulari dopo un periodo di stimolazione in vitro (IVS) con pool di peptidi di 15 mer sovrapposti che codificano per l'antigene associato al tumore (TAA) MUC-1. Il basale è stato definito come la misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 1).
Basale e giorno 60 (pre-radiazione)
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale della risposta immunitaria specifica delle cellule T sistemiche della glicoproteina mucinosa 1 (MUC1) al giorno 190 (post-radiazione)
Lasso di tempo: Basale e giorno 190 (post-radiazione)
La risposta immunitaria sistemica specifica per MUC1 è stata misurata mediante colorazione specifica dell'antigene delle citochine intracellulari dopo un periodo di stimolazione in vitro (IVS) con pool di peptidi di 15 mer sovrapposti che codificano per l'antigene associato al tumore (TAA) MUC-1. Il basale è stato definito come la misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 1).
Basale e giorno 190 (post-radiazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con stato di progressione/recidiva basato sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Lo stato di progressione/recidiva è stato riportato sulla base dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA). La recidiva di PSA dopo il completamento della terapia rappresenta la progressione della malattia ed è stata determinata utilizzando i "criteri Phoenix" dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO). Questi criteri definiscono la recidiva biochimica dopo la radioterapia come un livello di PSA pari al livello di PSA più basso (nadir) raggiunto dopo la terapia più 2 nanogrammi per millilitro.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di soggetti con un raddoppio del numero di cellule T nella biopsia tumorale rispetto al basale prima della radioterapia (pre-RT) e post-radioterapia (post-RT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6-12 (pre-RT), settimana 40 (post-RT)
Il raddoppio del numero di cellule T è stato valutato dalle risposte immunologiche (nel microambiente tumorale) nei soggetti che hanno acconsentito a sottoporsi a biopsie di studio. Il basale è stato definito come la misurazione effettuata entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 1).
Basale, settimana 6-12 (pre-RT), settimana 40 (post-RT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 63325-015
  • BB-IND 7787 (Altro identificatore: CBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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