Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan og Topotecan som monoterapi til sensitiv-tilbagefaldende småcellet lungekræft

25. december 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et fase IIb, randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan (CamtoBell Inj.) eller topotecan hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan administreret 5 dage hver 3. uge sammenlignet med Topotecan hos patienter med recidiverende småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase Ⅱb, randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan (CamtoBell inj.) eller topotecan hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Chungbuk University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincents Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC
  • Begrænset sygdom (LD) eller omfattende sygdom (ED) på tidspunktet for studiestart
  • Tilbagevendende eller progressiv SCLC ≥ 90 dages varighed af respons for førstelinjebehandling
  • Målbar sygdom defineret af RECIST-kriterier
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarv, nyre-, leverreserve:

absolut neutrofil (segmenteret og bånd)antal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 blodpladeantal ≥ 100.000 celler/ mm3 hæmoglobin ≥ 9 g/dL Total bilirubin ≤ 1,5 mm3 Alanin aminotransferase (ALAT) ≤ UL 2 aminotransferase (ALT) transferase (ALT) og aspartase UL. Fosfatase (ALP) ≤ 2,0 X ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance > 60 mL/min.

- Underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Symptomatisk hjernelæsion
  • Enhver anden form for kræft i de foregående 5 år
  • Alvorlige samtidige sygdomme
  • Forudgående kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Aktiv graviditetstest og Gravide eller ammende
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belotecan
Camtobell Injection
Medicin: Belotecan
0,5 mg/m^2 IV dage 1, 2, 3, 4, 5 af hver 21-dages cyklus indtil 6 cyklus eller mere
Andre navne:
  • Camtobell Injection
Aktiv komparator: Topotecan
Hycamtin injektion
Medicin: Topotecan
1,5 mg/m^2 IV dage 1, 2, 3, 4, 5 af hver 21-dages cyklus indtil 6 cyklus eller mere
Andre navne:
  • Hycamtin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål svarprocent (ORR, %)
Tidsramme: Op til 18 uger
Responsraten blev defineret som testpersonen, der havde en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) som bestemt af 'tumorresponsevaluering'-kriterierne specificeret i forskningsprotokollen
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
Defineret som tiden fra randomiseringen til dødstidspunktet.
7 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 uger
Defineret som den forløbne tid fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for bekræftelse af progression eller dødstidspunktet
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
  • Ledende efterforsker: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11SCLC09I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Belotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner