Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse for at undersøge virkningerne af 3 forskellige doser af inhaleret AZD2115 hos KOL-patienter

25. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, 6-vejs cross-over, enkeltdosis fase IIa-studie for at undersøge de lokale og systemiske virkninger af 3 forskellige doser af inhaleret AZD2115 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL)

Denne undersøgelse af KOL-patienter vil undersøge den bronkodilaterende effekt af AZD2115. AZD2115 vil blive testet versus placebo og aktive komparatorer. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2115, herunder undersøgelser af klinisk relevante systemisk medierede effekter, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, 6-vejs cross-over, enkeltdosis fase IIa-studie for at undersøge de lokale og systemiske virkninger af 3 forskellige doser af inhaleret AZD2115 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Leczna, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk steriliseret), alder ≥40 år ved besøg 1
  • Klinisk diagnose af KOL i mere end 1 år ved besøg 1, i henhold til GULD retningslinjer
  • Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 til < 80 % af den forudsagte normale værdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %
  • Reversibel luftvejsobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • En forværring af KOL inden for 6 uger før besøg 1
  • Behandling med systemiske glukokortikosteroider med 6 ugers besøg 2.
  • Nylig eller igangværende luftvejsinfektion i tilmeldingsperioden.
  • Behov for langvarig iltbehandling og/eller saturation O2 < 92 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis AZD2115 25 µg
Medicin: AZD2115
AZD2115 administreres via inhalation
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis AZD2115 80 µg
Medicin: AZD2115
AZD2115 administreres via inhalation
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis AZD2115 240 µg
Medicin: AZD2115
AZD2115 administreres via inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret via inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt dosis indacaterol 150 µg
Medicin: Indacaterol
Indacaterol administreres via inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt dosis indacaterol 150 µg + tiotropium 18 µg
Medicin: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol + Tiotropium administreret inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) defineret som den maksimale FEV1 fra spirometrivurderingerne
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter administration
I løbet af de første 24 timer efter administration
Trough FEV1 defineret som den gennemsnitlige FEV1 fra spirometrivurderingerne
Tidsramme: I løbet af 22 til 26 timer efter administration
I løbet af 22 til 26 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1
Tidsramme: FEV1 0-24 timer efter dosis
FEV1 0-24 timer efter dosis
Peak, gennemsnit og laveste Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: FVC-top og gennemsnitlig 0-24 timer efter dosis og laveste 22-26 timer efter dosis
FVC-top og gennemsnitlig 0-24 timer efter dosis og laveste 22-26 timer efter dosis
Systemisk effekt ved vurdering af blodtryk (BP)
Tidsramme: Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Systemisk effekt ved vurdering af hjertefrekvens (HR) og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Systemisk effekt ved vurdering af kalium og glukose
Tidsramme: Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af 3 forskellige enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Ved screening, i løbet af 0-26 timer efter dosis og ved opfølgning
Ved screening, i løbet af 0-26 timer efter dosis og ved opfølgning
Plasmakoncentrationer af AZD2115 efter 3 forskellige enkeltdoser målt som areal under kurven over tiden (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) og tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
0-24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (SKØN)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3060C00003
  • EudraCT number: 2011-004641-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med AZD2115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner