Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sunde, rekreative blandingsbrugere for at måle misbrugspotentialet ved TC-5214 (TC-5214)

21. marts 2012 opdateret af: AstraZeneca

En enkelt-center, enkeltdosis, dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret crossover-undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af TC-5214 hos sunde, rekreative polydrug-brugere

Dette er en enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at vurdere misbrugspotentialet af TC-5214 sammenlignet med placebo, ketamin og phentermin hos raske, rekreative blandingsbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-center, enkeltdosis, dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret crossover-undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af TC-5214 hos sunde, rekreative polydrug-brugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende rekreative blandingsbrugere med erfaring med mindst 2 stofmisbrugsklasser.
  • Mindst 10 livstidsbrug af stimulerende stoffer (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin) og 10 livslange lejligheder med rekreativ brug af psykedeliske stoffer (f.eks. cannabis, ketamin, dextromethorphan, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mesaclin eller psilocybin) .
  • Rekreativ brug af andre klasser af stoffer er tilladt, herunder opioider (f.eks. kodein, morfin eller heroin), mindre beroligende midler eller beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater).
  • Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 55, inklusive med et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0 til 33,0 kg/m2, inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  • Skal bestå berettigelseskriterier i kvalifikationsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med stof- eller alkoholafhængighed (undtagen koffein) inden for de seneste 12 måneder, inklusive forsøgspersoner, der nogensinde har været i et stofrehabiliteringsprogram (bortset fra behandling for rygestop).
  • Uvilje eller manglende evne til at afholde sig fra rekreativt stofbrug i hele undersøgelsens varighed fra screening til opfølgning.
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
  • Enhver signifikant ustabil lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, oftalmologisk, neurologisk eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forvirre undersøgelsen eller sætte den frivillige i større risiko under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Ryger i øjeblikket mere end 20 cigaretter (eller 2 cigarer) om dagen og/eller manglende vilje til at holde sig fra at ryge i varigheder på mindst 12 timer.
  • Brug af et tobaksstopprodukt inden for 1 måned (f.eks. nikotinsubstitutionsprodukter, bupropion osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 1
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermine 45 mg, Periode 3: Phentermine 90 mg, Periode 4: Ketamin 100 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 16 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 2
Periode 1: Phentermin 45 mg, Periode 2: Ketamin 100 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Phentermin 90 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 3
Periode 1: Ketamin 100 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: Phentermine 45 mg, Periode 4: TC-5214 16 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: TC-5214 2 mg, Periode 7: Phentermin 90 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 4
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Ketamin 100 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Phentermin 45 mg, Periode 6: Phentermin 90 mg, Periode 7 : Placebo
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 5
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Phentermine 90 mg, Periode 5: Ketamin 100 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermin 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 6
Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: Phentermin 90 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 8 mg, Periode 6: Phentermine 45 mg, Periode 7: Ketamin 100 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 7
Periode 1: Phentermine 90 mg, Periode 2: Placebo, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Phentermine 45 mg, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Ketamin 100 mg, Periode 7: TC-5214 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 8
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Ketamin 100 mg, Periode 5: Phentermin 90 mg, Periode 6: Phentermin 45 mg, Periode 7 : Placebo
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 9

Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Phentermine 90 mg, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: Ketamin 100 mg, Periode 7:

Phentermin 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 10
Periode 1: Phentermin 90 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 16 mg Ketamin 100 mg, Periode 5: Phentermin 45 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 11
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermine 90 mg, Periode 3: Phentermine 45 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Ketamin 100 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 12
Periode 1: Phentermine 45 mg, Periode 2: Placebo, Periode 3: Ketamin 100 mg, Periode 4: Phentermine 90 mg, Periode 5: TC-5214 8 mg, Periode 6: TC-5214 2 mg, Periode 7: TC-5214 16 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 13
Periode 1: Ketamin 100 mg, Periode 2: Phentermine 45 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Phentermin 90 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg
Eksperimentel: Crossover-behandlingssekvens 14
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: Ketamin 100 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Phentermine 45 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermin 90 mg
Medicin: TC-5214
Enkel oral dosis på 2 mg
Medicin: TC-5214 Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: Ketamin
Enkel oral dosis på 100 mg
Medicin: Phentermin
Enkelt oral dosis på 45 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 8 mg
Medicin: TC-5214
Enkelt oral dosis på 16 mg
Medicin: Phentermin
Enkel oral dosis på 90 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Momentary Drug Liker VAS maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "På dette tidspunkt er min smag for dette stof" med ankerpunkter "0: Stærk ikke at lide" og "100: Stærk kan lide". Den maksimalt registrerede værdi er valgt.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig lægemiddel-lignende VAS minimum effekt (Emin)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "På dette tidspunkt er min smag for dette stof" med ankerpunkter "0: Stærk ikke kan lide" og "100: Stærk kan lide" Den registrerede minimumsværdi er valgt.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Lægemiddellignende VAS tidsvægtet gennemsnit (TWmean)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "På dette tidspunkt er min smag for dette stof" med ankerpunkter "0: Stærk ikke at lide" og "100: Stærk kan lide". Tidsvægtet gennemsnitsscore beregnes.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddelagtig VAS maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Samlet set er min smag for dette lægemiddel" med ankerpunkter "0: Stærk ikke at lide" og "100: Stærk kan lide". Den maksimalt registrerede værdi er valgt.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddel-lignende VAS (Emin)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Samlet set er min smag for dette lægemiddel" med ankerpunkter "0: Stærk ikke at lide" og "100: Stærk kan lide". Den registrerede minimumsværdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddellignende VAS 10-timers gennemsnitsscore
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Samlet set er min smag for dette lægemiddel" med ankerpunkter "0: Stærk ikke at lide" og "100: Stærk kan lide". Middelværdien beregnes.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Samlet lægemiddellignende VAS 24-timers gennemsnitsscore
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Samlet set er min smag for dette lægemiddel" med ankerpunkter "0: Stærk ikke at lide" og "100: Stærk kan lide". Middelværdien beregnes.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tag medicin igen VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Jeg ville tage dette stof igen" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so". Den maksimalt registrerede værdi er valgt.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tag Drug Again VAS 10-timers gennemsnitsscore
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Jeg ville tage dette stof igen" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so". Middelværdien beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Tag Drug Again VAS 24-timers gennemsnitsscore
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Jeg ville tage dette stof igen" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so". Middelværdien beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Subjektiv lægemiddelværdi Emax
Tidsramme: 10 og 24 timer efter dosis
SDV er et proxy-mål for forstærkning af effektivitet, der involverer en række uafhængige, teoretiske tvungne valg mellem det administrerede lægemiddel og forskellige pengeværdier.
10 og 24 timer efter dosis
Subjektiv lægemiddelværdi 10 timers gennemsnitsscore
Tidsramme: 10 timer efter dosis
SDV er et proxy-mål for forstærkning af effektivitet, der involverer en række uafhængige, teoretiske tvungne valg mellem det administrerede lægemiddel og forskellige pengeværdier
10 timer efter dosis
Subjektivt lægemiddel 24 timers gennemsnitsscore
Tidsramme: 10 og 24 timer efter dosis
SDV er et proxy-mål for forstærkning af effektivitet, der involverer en række uafhængige, teoretiske tvungne valg mellem det administrerede lægemiddel og forskellige pengeværdier
10 og 24 timer efter dosis
Høj VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "I am feeling high" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so". Den maksimalt registrerede værdi er valgt.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Høj VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "I am feeling high" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so". Tidsvægtet gennemsnitsscore beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Gode ​​effekter VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Jeg kan mærke gode lægemiddeleffekter" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so". Den maksimale registrerede værdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Gode ​​effekter VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Jeg kan mærke gode lægemiddeleffekter" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so". Tidsvægtet gennemsnitsscore beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Addiction Research Center Inventory (ARCI) euforiskala (MBG) Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den maksimale registrerede værdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Addiction Research Center Inventory (ARCI) euforiskala (MBG) TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den tidsvægtede middelværdi beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Dårlige effekter VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Jeg kan mærke dårlige lægemiddeleffekter" med ankerpunkter "0: 0: Definitely not" og "100: 0: Definitely so". Den maksimale registrerede værdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Dårlige effekter VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Jeg kan mærke dårlige lægemiddeleffekter" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so". Tidsvægtet gennemsnitsscore beregnes.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
ARCI dysfori skala (LSD) Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den maksimale registrerede værdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
ARCI dysfori skala (LSD) TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den tidsvægtede middelværdi beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
ARCI sedationsskala (PCAG) Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den maksimale registrerede værdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
ARCI sedationsskala (PCAG) TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den tidsvægtede middelværdi beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Årvågenhed/døsighed VAS Emin (døsighed)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet lyder: "Jeg føler mig" med ankerpunkter "0: Meget døsig" og "100: Meget opmærksom". Den registrerede minimumsværdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Årvågenhed/Døsighed VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet lyder: "Jeg føler mig" med ankerpunkter "0: Meget døsig" og "100: Meget opmærksom". Den tidsvægtede middelværdi beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Eventuelle effekter VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Jeg kan mærke enhver lægemiddeleffekt" med ankerpunkter "0: 0: Definitely not" og "100: 0: Definitely so". Den maksimale registrerede værdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Eventuelle effekter VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Udsagnet er: "Jeg kan mærke enhver lægemiddeleffekt" med ankerpunkter "0: 0: Definitely not" og "100: 0: Definitely so". Den tidsvægtede middelværdi beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Skål VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
13 genstande, som den frivillige bliver bedt om at vurdere sine følelser for i løbet af de sidste 30 minutter. Hver VAS vil blive scoret fra 0 til 100, hvor 0 afspejler "Slet ikke" og 100 afspejler "Ekstremt". Den maksimale registrerede værdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Bowl VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
13 genstande, som den frivillige bliver bedt om at vurdere sine følelser for i løbet af de sidste 30 minutter. Hver VAS vil blive scoret fra 0 til 100, hvor 0 afspejler "Slet ikke" og 100 afspejler "Ekstremt". Den tidsvægtede middelværdi beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
ARCI A skala Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den maksimale registrerede værdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
ARCI A skala TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den tidsvægtede middelværdi beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den maksimale registrerede værdi er valgt
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Spørgeskema til vurdering af mulig afhængighed. Den tidsvægtede middelværdi beregnes
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
  • Ledende efterforsker: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
  • Studieleder: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4130C00022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger