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Studio su tossicodipendenti ricreativi sani per misurare il potenziale di abuso di TC-5214 (TC-5214)

21 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover monocentrico, monodose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso di TC-5214 in consumatori sani di polifarmaci ricreativi

Questo è uno studio crossover a dose singola per valutare il potenziale di abuso di TC-5214 rispetto a placebo, ketamina e fentermina in consumatori sani di polidroga ricreativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover monocentrico, monodose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso di TC-5214 in consumatori sani di polifarmaci ricreativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali poliassuntori ricreativi con esperienza con almeno 2 classi di abuso di sostanze stupefacenti.
  • Almeno 10 usi una tantum di droghe stimolanti (p. es., anfetamine, cocaina, metanfetamine) e 10 occasioni una tantum di uso ricreativo di droghe psichedeliche (p. es., cannabis, ketamina, destrometorfano, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mesaclina o psilocibina) .
  • È consentito l'uso ricreativo di altre classi di droghe, compresi gli oppioidi (p. es., codeina, morfina o eroina), tranquillanti minori o sedativi (p. es., benzodiazepine o barbiturici).
  • Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 33,0 kg/m2 inclusi e un peso minimo di 50,0 kg allo screening.
  • Deve superare i criteri di ammissibilità della fase di qualificazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia autodichiarata di dipendenza da droghe o alcol (tranne la caffeina) negli ultimi 12 mesi, inclusi soggetti che hanno mai partecipato a un programma di riabilitazione dalla droga (diverso dal trattamento per smettere di fumare).
  • Riluttanza o incapacità di astenersi dall'uso di droghe ricreative per la durata dello studio dallo screening fino al follow-up.
  • Positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Qualsiasi condizione epatica, renale, polmonare, cardiovascolare, oftalmologica, neurologica o qualsiasi altra condizione medica instabile significativa che potrebbe confondere lo studio o mettere il volontario a maggior rischio durante la partecipazione allo studio.
  • Fuma attualmente più di 20 sigarette (o 2 sigari) al giorno e/o non vuole astenersi dal fumare per periodi di almeno 12 ore.
  • Uso di prodotti per la cessazione del tabacco entro 1 mese (ad esempio, prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 1
Periodo 1: Placebo, Periodo 2: Phentermine 45 mg, Periodo 3: Phentermine 90 mg, Periodo 4: Ketamina 100 mg, Periodo 5: TC-5214 2 mg, Periodo 6: TC-5214 8 mg, Periodo 7: TC-5214 16 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 2
Periodo 1: Phentermine 45 mg, Periodo 2: Ketamina 100 mg, Periodo 3: Placebo, Periodo 4: TC-5214 8 mg, Periodo 5: Phentermine 90 mg, Periodo 6: TC-5214 16 mg, Periodo 7: TC-5214 2 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 3
Periodo 1: Ketamina 100 mg, Periodo 2: TC-5214 8 mg, Periodo 3: Phentermine 45 mg, Periodo 4: TC-5214 16 mg, Periodo 5: Placebo, Periodo 6: TC-5214 2 mg, Periodo 7: Phentermine 90 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 4
Periodo 1: TC-5214 8 mg, Periodo 2: TC-5214 16 mg, Periodo 3: ketamina 100 mg, Periodo 4: TC-5214 2 mg, Periodo 5: fentermina 45 mg, Periodo 6: fentermina 90 mg, Periodo 7 : Placebo
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 5
Periodo 1: TC-5214 16 mg, Periodo 2: TC-5214 2 mg, Periodo 3: TC-5214 8 mg, Periodo 4: Phentermine 90 mg, Periodo 5: Ketamina 100 mg, Periodo 6: Placebo, Periodo 7: Phentermine 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 6
Periodo 1: TC-5214 2 mg, Periodo 2: Phentermine 90 mg, Periodo 3: TC-5214 16 mg, Periodo 4: Placebo, Periodo 5: TC-5214 8 mg, Periodo 6: Phentermine 45 mg, Periodo 7: Ketamina 100 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 7
Periodo 1: Phentermine 90 mg, Periodo 2: Placebo, Periodo 3: TC-5214 2 mg, Periodo 4: Phentermine 45 mg, Periodo 5: TC-5214 16 mg, Periodo 6: Ketamina 100 mg, Periodo 7: TC-5214 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 8
Periodo 1: TC-5214 16 mg, Periodo 2: TC-5214 8 mg, Periodo 3: TC-5214 2 mg, Periodo 4: ketamina 100 mg, Periodo 5: fentermina 90 mg, Periodo 6: fentermina 45 mg, Periodo 7 : Placebo
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 9

Periodo 1: TC-5214 2 mg, Periodo 2: TC-5214 16 mg, Periodo 3: Phentermine 90 mg, Periodo 4: TC-5214 8 mg, Periodo 5: Placebo, Periodo 6: Ketamina 100 mg, Periodo 7:

fentermina 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 10
Periodo 1: Phentermine 90 mg, Periodo 2: TC-5214 2 mg, Periodo 3: Placebo, Periodo 4: TC-5214 16 mg Ketamina 100 mg, Periodo 5: Phentermine 45 mg, Periodo 6: TC-5214 8 mg, Periodo 7: TC-5214 2 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 11
Periodo 1: Placebo, Periodo 2: Phentermine 90 mg, Periodo 3: Phentermine 45 mg, Periodo 4: TC-5214 2 mg, Periodo 5: Ketamina 100 mg, Periodo 6: TC-5214 16 mg, Periodo 7: TC-5214 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 12
Periodo 1: Phentermine 45 mg, Periodo 2: Placebo, Periodo 3: Ketamina 100 mg, Periodo 4: Phentermine 90 mg, Periodo 5: TC-5214 8 mg, Periodo 6: TC-5214 2 mg, Periodo 7: TC-5214 16 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 13
Periodo 1: Ketamina 100 mg, Periodo 2: Phentermine 45 mg, Periodo 3: TC-5214 8 mg, Periodo 4: Placebo, Periodo 5: TC-5214 16 mg, Periodo 6: Phentermine 90 mg, Periodo 7: TC-5214 2 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 14
Periodo 1: TC-5214 8 mg, Periodo 2: Ketamina 100 mg, Periodo 3: TC-5214 16 mg, Periodo 4: Phentermine 45 mg, Periodo 5: TC-5214 2 mg, Periodo 6: Placebo, Periodo 7: Phentermine 90 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 2 mg
Droga: TC-5214 Placebo
Singola dose orale
Droga: Ketamina
Singola dose orale di 100 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 45 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 8 mg
Droga: TC-5214
Singola dose orale di 16 mg
Droga: Fentermina
Singola dose orale di 90 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momentary Drug Grading VAS massimo effetto (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "In questo momento, la mia simpatia per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene scelto il valore massimo registrato.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momentary Drug Liking Effetto minimo VAS (Emin)
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione inserita è: "In questo momento, il mio gradimento per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: Forte antipatia" e "100: Forte gradimento" Viene scelto il valore minimo registrato.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Media ponderata nel tempo VAS per il gradimento dei farmaci (TWmean)
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "In questo momento, la mia simpatia per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene calcolato il punteggio medio ponderato nel tempo.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Effetto massimo complessivo della VAS per il gradimento dei farmaci (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Nel complesso, la mia preferenza per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene scelto il valore massimo registrato.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Gradimento complessivo della droga VAS (Emin)
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Nel complesso, la mia preferenza per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene scelto il valore minimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Punteggio medio a 10 ore VAS complessivo per il gradimento dei farmaci
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Nel complesso, la mia preferenza per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene calcolato il valore medio.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
Punteggio medio complessivo delle 24 ore VAS per il gradimento dei farmaci
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Nel complesso, la mia preferenza per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene calcolato il valore medio.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Assumere di nuovo la droga VAS Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Riprenderei questo farmaco" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Take Drug Again VAS Punteggio medio su 10 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Riprenderei questo farmaco" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il valore medio
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
Take Drug Again VAS Punteggio medio di 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Riprenderei questo farmaco" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il valore medio
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Valore farmacologico soggettivo Emax
Lasso di tempo: 10 e 24 ore dopo la somministrazione
L'SDV è una misura sostitutiva del rafforzamento dell'efficacia che implica una serie di scelte forzate teoriche indipendenti tra il farmaco somministrato e diversi valori monetari.
10 e 24 ore dopo la somministrazione
Valore soggettivo del farmaco Punteggio medio su 10 ore
Lasso di tempo: 10 ore dopo la dose
L'SDV è una misura sostitutiva del rafforzamento dell'efficacia che implica una serie di scelte forzate teoriche indipendenti tra il farmaco somministrato e diversi valori monetari
10 ore dopo la dose
Soggettivo Punteggi medi nelle 24 ore del farmaco
Lasso di tempo: 10 e 24 ore dopo la somministrazione
L'SDV è una misura sostitutiva del rafforzamento dell'efficacia che implica una serie di scelte forzate teoriche indipendenti tra il farmaco somministrato e diversi valori monetari
10 e 24 ore dopo la somministrazione
VAS alto Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Mi sento in alto" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Alta VAS TWmedia
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Mi sento in alto" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il punteggio medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Buoni effetti VAS Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire buoni effetti della droga" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Buoni effetti VAS TWmean
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire buoni effetti della droga" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il punteggio medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Addiction Research Center Inventory (ARCI) scala euforia (MBG) Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Addiction Research Center Inventory (ARCI) scala euforia (MBG) TWmean
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Cattivi effetti VAS Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire cattivi effetti della droga" con punti di ancoraggio "0: 0: Assolutamente no" e "100: 0: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Cattivi effetti VAS TWmean
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire cattivi effetti della droga" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il punteggio medio ponderato nel tempo.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala della disforia ARCI (LSD) Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala della disforia ARCI (LSD) TWmean
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala di sedazione ARCI (PCAG) Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala di sedazione ARCI (PCAG) TWmean
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Vigilanza/sonnolenza VAS Emin (sonnolenza)
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione inserita è: "Mi sento" con punti di ancoraggio "0: molto assonnato" e "100: molto vigile". Viene scelto il valore minimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Vigilanza/sonnolenza VAS TWmean
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione inserita è: "Mi sento" con punti di ancoraggio "0: molto assonnato" e "100: molto vigile". Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Eventuali effetti VAS Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire qualsiasi effetto della droga" con punti di ancoraggio "0: 0: Assolutamente no" e "100: 0: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Qualsiasi effetto VAS TWmean
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire qualsiasi effetto della droga" con punti di ancoraggio "0: 0: Assolutamente no" e "100: 0: Assolutamente sì". Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Bowdle VAS Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
13 elementi per i quali al volontario viene chiesto di valutare i propri sentimenti negli ultimi 30 minuti. Ad ogni VAS verrà assegnato un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica "Per niente" e 100 indica "Estremamente". Viene scelto il valore massimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Bowdle VAS TWsignifica
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
13 elementi per i quali al volontario viene chiesto di valutare i propri sentimenti negli ultimi 30 minuti. Ad ogni VAS verrà assegnato un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica "Per niente" e 100 indica "Estremamente". Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
ARCI Scala A Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
ARCI scala A TWmean
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
ARCI Phentermine and Benzedrine Scala di gruppo (BG) Emax
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean
Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
  • Investigatore principale: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
  • Direttore dello studio: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4130C00022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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