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Studie an gesunden Freizeit-Polydrogenkonsumenten zur Messung des Missbrauchspotentials von TC-5214 (TC-5214)

21. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von TC-5214 bei gesunden Polydrug-Konsumenten in der Freizeit

Dies ist eine Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von TC-5214 im Vergleich zu Placebo, Ketamin und Phentermin bei gesunden polyvalenten Freizeitkonsumenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von TC-5214 bei gesunden Polydrug-Konsumenten in der Freizeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitige polyvalente Freizeitkonsumenten mit Erfahrung mit mindestens 2 Drogenmissbrauchsklassen.
  • Mindestens 10 lebenslanger Gebrauch von Stimulanzien (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin) und 10 lebenslang Gelegenheiten zum Freizeitkonsum von Psychedelika (z. B. Cannabis, Ketamin, Dextromethorphan, PCP, MDMA [Ecstasy], LSD, Mesaclin oder Psilocybin) .
  • Der Freizeitkonsum anderer Drogenklassen ist erlaubt, einschließlich Opioide (z. B. Codein, Morphin oder Heroin), geringfügige Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate).
  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis einschließlich 33,0 kg/m2 und einem Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening.
  • Muss die Zulassungskriterien der Qualifikationsphase bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Koffein) in den letzten 12 Monaten, einschließlich Probanden, die jemals an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben (außer Behandlung zur Raucherentwöhnung).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, für die Dauer der Studie vom Screening bis zum Follow-up auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten.
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening.
  • Alle signifikanten instabilen hepatischen, renalen, pulmonalen, kardiovaskulären, ophthalmologischen, neurologischen oder anderen medizinischen Zustände, die die Studie verfälschen oder den Freiwilligen während der Studienteilnahme einem größeren Risiko aussetzen könnten.
  • Derzeit mehr als 20 Zigaretten (oder 2 Zigarren) pro Tag rauchen und/oder nicht bereit sind, für eine Dauer von mindestens 12 Stunden auf das Rauchen zu verzichten.
  • Verwendung von Tabakentwöhnungsprodukten innerhalb von 1 Monat (z. B. Nikotinersatzprodukte, Bupropion usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 1
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermin 45 mg, Periode 3: Phentermin 90 mg, Periode 4: Ketamin 100 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 16mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 2
Periode 1: Phentermin 45 mg, Periode 2: Ketamin 100 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Phentermin 90 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 3
Periode 1: Ketamin 100 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: Phentermin 45 mg, Periode 4: TC-5214 16 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: TC-5214 2 mg, Periode 7: Phentermin 90mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 4
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Ketamin 100 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Phentermin 45 mg, Periode 6: Phentermin 90 mg, Periode 7 : Placebo
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 5
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Phentermin 90 mg, Periode 5: Ketamin 100 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermin 45mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 6
Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: Phentermin 90 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 8 mg, Periode 6: Phentermin 45 mg, Periode 7: Ketamin 100mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 7
Periode 1: Phentermin 90 mg, Periode 2: Placebo, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Phentermin 45 mg, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Ketamin 100 mg, Periode 7: TC-5214 8mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 8
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Ketamin 100 mg, Periode 5: Phentermin 90 mg, Periode 6: Phentermin 45 mg, Periode 7 : Placebo
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 9

Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Phentermin 90 mg, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: Ketamin 100 mg, Periode 7:

Phentermin 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 10
Periode 1: Phentermin 90 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 16 mg Ketamin 100 mg, Periode 5: Phentermin 45 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 11
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermin 90 mg, Periode 3: Phentermin 45 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Ketamin 100 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 8mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 12
Periode 1: Phentermin 45 mg, Periode 2: Placebo, Periode 3: Ketamin 100 mg, Periode 4: Phentermin 90 mg, Periode 5: TC-5214 8 mg, Periode 6: TC-5214 2 mg, Periode 7: TC-5214 16mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 13
Periode 1: Ketamin 100 mg, Periode 2: Phentermin 45 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Phentermin 90 mg, Periode 7: TC-5214 2mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg
Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 14
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: Ketamin 100 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Phentermin 45 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermin 90mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Arzneimittel: TC-5214 Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketamin
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Arzneimittel: Phentermin
Orale Einzeldosis von 45 mg
Arzneimittel: TC-5214
Orale Einzeldosis von 8 mg
Arzneimittel: TC-5214
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Arzneimittel: Phentermin
Einmalige orale Dosis von 90 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Momentaner VAS-Maximaleffekt des Drogengenusses (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „In diesem Moment mag ich dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Momentaner VAS-Mindesteffekt des Drogengenusses (Emin)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „In diesem Moment mag ich dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“ Der erfasste Mindestwert wird gewählt.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitlich gewichteter Mittelwert (TWmean) der Droge nach VAS
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „In diesem Moment mag ich dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“. Es wird ein zeitlich gewichteter Durchschnittswert berechnet.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtdrogengenuss-VAS-Maximalwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtdrogengenuss VAS (Emin)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“. Der aufgezeichnete Mindestwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamt-Drogengenuss VAS 10-Stunden-Mittelwert
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“. Der Mittelwert wird berechnet.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
VAS-24-Stunden-Mittelwert für Drogenkonsum insgesamt
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“. Der Mittelwert wird berechnet.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Nehmen Sie das Medikament erneut VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich würde dieses Medikament wieder nehmen“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Take Drug Again VAS 10-Stunden-Mittelwert
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich würde dieses Medikament wieder nehmen“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“. Der Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
Take Drug Again VAS 24-Stunden-Mittelwert
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich würde dieses Medikament wieder nehmen“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“. Der Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Subjektiver Drogenwert Emax
Zeitfenster: 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der SDV ist ein Proxy-Maß für die Verstärkung der Wirksamkeit, das eine Reihe unabhängiger, theoretisch erzwungener Entscheidungen zwischen dem verabreichten Medikament und verschiedenen Geldwerten beinhaltet.
10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Subjektiver Drogenwert 10-Stunden-Mittelwert
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
Der SDV ist ein Proxy-Maß für die Verstärkung der Wirksamkeit, das eine Reihe unabhängiger, theoretisch erzwungener Entscheidungen zwischen dem verabreichten Medikament und verschiedenen Geldwerten beinhaltet
10 Stunden nach der Einnahme
Subjektives Medikament 24-Stunden-Mittelwerte
Zeitfenster: 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der SDV ist ein Proxy-Maß für die Verstärkung der Wirksamkeit, das eine Reihe unabhängiger, theoretisch erzwungener Entscheidungen zwischen dem verabreichten Medikament und verschiedenen Geldwerten beinhaltet
10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Hoher VAS-Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich fühle mich hoch“ mit Ankerpunkten „0: Definitiv nicht“ und „100: Definitiv“. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Hohe VAS TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich fühle mich hoch“ mit Ankerpunkten „0: Definitiv nicht“ und „100: Definitiv“. Es wird ein zeitlich gewichteter Durchschnittswert berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Wirkung VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich kann gute Arzneimittelwirkungen spüren“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Effekte VAS TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich kann gute Arzneimittelwirkungen spüren“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“. Es wird ein zeitlich gewichteter Durchschnittswert berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Addiction Research Center Inventory (ARCI) Euphorie-Skala (MBG) Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Addiction Research Center Inventory (ARCI) Euphorie-Skala (MBG) TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Wirkungen VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich kann schlimme Drogenwirkungen spüren“ mit Ankerpunkten „0:0: Definitiv nicht“ und „100:0: Definitiv“. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Auswirkungen VAS TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich spüre schlimme Drogenwirkungen“ mit den Ankerpunkten „0: Definitiv nicht“ und „100: Definitiv“. Es wird ein zeitlich gewichteter Durchschnittswert berechnet.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI Dysphorie-Skala (LSD) Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI Dysphorie-Skala (LSD) TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI-Sedierungsskala (PCAG) Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI-Sedierungsskala (PCAG) TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Wachheit/Müdigkeit VAS Emin (Müdigkeit)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich fühle mich“ mit den Ankerpunkten „0: Sehr schläfrig“ und „100: Sehr aufmerksam“. Der aufgezeichnete Mindestwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Wachsamkeit/Schläfrigkeit VAS TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich fühle mich“ mit den Ankerpunkten „0: Sehr schläfrig“ und „100: Sehr aufmerksam“. Der zeitgewichtete Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle Effekte VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich spüre keine Drogenwirkung“ mit den Ankerpunkten „0:0: Auf keinen Fall“ und „100:0: Auf jeden Fall“. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle Effekte VAS TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. Die Aussage lautet: „Ich spüre keine Drogenwirkung“ mit den Ankerpunkten „0:0: Auf keinen Fall“ und „100:0: Auf jeden Fall“. Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Bowlle VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
13 Items, bei denen der/die Freiwillige gebeten wird, seine/ihre Gefühle in den letzten 30 Minuten zu bewerten. Jeder VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 100 „Extrem“ widerspiegelt. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Bowdle VAS TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
13 Items, bei denen der/die Freiwillige gebeten wird, seine/ihre Gefühle in den letzten 30 Minuten zu bewerten. Jeder VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 100 „Extrem“ widerspiegelt. Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI A-Skala Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI A-Skala TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht. Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
  • Hauptermittler: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
  • Studienleiter: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4130C00022

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