Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to formuleringer af Adalimumab

23. januar 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multicenter, randomiseret, enkelt-blind crossover-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to adalimumab-formuleringer hos voksne forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse vil sammenligne smerteniveauer på injektionsstedet mellem den nuværende Humira®-formulering versus en ny formulering af Humira hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som enten i øjeblikket er på en stabil dosis (minimum seks på hinanden følgende doser) af Humira-mærket eller biologisk naive. som vil blive ordineret på etiketten Humira som behandling for deres reumatoid arthritis. Undersøgelsen udføres i tre lande, Australien (3 steder), Canada (2 steder) og Tyskland (2 steder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

61 deltagere blev randomiseret, og 60 modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet. En deltager, som blev randomiseret til den nye formulering af adalimumab/Nuværende formulering af adalimumab-armen i undersøgelsen, afbrød studiet og modtog aldrig studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Malvern East, Australien, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 63354
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 63355
      • Shenton Park, Australien, 6008
        • Site Reference ID/Investigator# 63353
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 67105
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 64122
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 63356
      • Ostseebad Damp, Tyskland, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 69242

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre, som kræver Humira 40 mg SC hver anden uge (eow) eller hver uge (ew) til behandling af reumatoid arthritis, i overensstemmelse med den lokale Humira-etikette.
  • Forsøgspersonen skal være en aktuel, on-label-bruger af Humira, som vurderer hans/hendes gennemsnitlige Humira-injektionssted-relaterede smerte som mindst 3 cm på en smertevisuel analog skala og har haft mindst 6 på hinanden følgende doser af Humira før screening, eller en biologisk naiv forsøgsperson, som kræver påbegyndelse af on-label behandling med Humira.
  • Forsøgspersonen har diagnosen reumatoid arthritis (RA) som defineret af de reviderede ACR-klassificeringskriterier fra 1987 eller ACR/EULAR 2010-kriterierne,
  • Kvindelige forsøgspersoner er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi), eller praktiserer mindst én præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditet på en serumprøve ved screening og før undersøgelse af lægemiddeldosering på en urinprøve opnået ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før besøg 1.
  • Enhver infektion, der kræver behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før besøg 1 eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før besøg 1.
  • Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri®) eller efalizumab (Raptiva®).
  • Kendt overfølsomhed over for adalimumab eller dets hjælpestoffer.
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom (herunder myelitis) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nuværende formulering adalimumab
En dosis med 40 mg af den nuværende formulering af adalimumab i en fyldt sprøjte
Biologisk: Adalimumab
Subkutant 40 mg hver anden uge (eow) eller hver uge (ew) (alt efter doseringen)
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Ny formulering af adalimumab
En dosis med 40 mg ny formulering af adalimumab i en fyldt sprøjte
Biologisk: Adalimumab
Subkutant 40 mg hver anden uge (eow) eller hver uge (ew) (alt efter doseringen)
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerter på injektionsstedet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion.
Den primære responsvariabel er deltagerens umiddelbare smerte ved injektion på en visuel analog skala (VAS) på 0 til 10 (cm), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Umiddelbart efter injektion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden blødning/petekkier i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter injektion
Blødning/petekkier (blødning/blødningspletter under huden) blev vurderet.
10 minutter og 30 minutter efter injektion
Procentdel af deltagere uden erytem i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter injektion
Erytem (rødme) blev vurderet.
10 minutter og 30 minutter efter injektion
Procentdel af deltagere uden ødem i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter injektion
Ødem (hævelse) blev vurderet.
10 minutter og 30 minutter efter injektion
Procentdel af deltagere uden pruritus i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter injektion
Kløe (kløe) blev vurderet.
10 minutter og 30 minutter efter injektion
Gennemsnitlig smerter på injektionsstedet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion
Den sekundære responsvariabel er deltagerens smerte ved injektion på en visuel analog skala (VAS) på 0 til 10 (cm) registreret 15 minutter efter injektionen.
15 minutter efter injektion
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet indtil 70 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det informerede samtykke.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
Bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet indtil 70 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det informerede samtykke.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M11-964
  • 2011-003953-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger