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Eine Crossover-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit zweier Formulierungen von Adalimumab

23. Januar 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Adalimumab-Formulierungen bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis

In dieser Studie werden die Schmerzen an der Injektionsstelle zwischen der aktuellen Humira®-Formulierung und einer neuen Humira-Formulierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) verglichen, die entweder derzeit eine stabile Dosis (mindestens sechs aufeinanderfolgende Dosen) von Humira auf dem Etikett erhalten oder biologisch naiv sind denen Humira zur Behandlung ihrer rheumatoiden Arthritis verschrieben wird. Die Studie wird in drei Ländern durchgeführt: Australien (3 Standorte), Kanada (2 Standorte) und Deutschland (2 Standorte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

61 Teilnehmer wurden randomisiert und 60 erhielten mindestens eine Dosis des Studienmedikaments. Ein Teilnehmer, der randomisiert dem Studienarm „Neue Adalimumab-Formulierung“ bzw. „Aktuelle Adalimumab-Formulierung“ zugeteilt wurde, brach die Studie ab und erhielt nie das Studienmedikament.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Malvern East, Australien, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 63354
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 63355
      • Shenton Park, Australien, 6008
        • Site Reference ID/Investigator# 63353
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 63356
      • Ostseebad Damp, Deutschland, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 69242
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 67105
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 64122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 Jahren oder älter, der Humira 40 mg SC alle zwei Wochen (eow) oder jede Woche (ew) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis gemäß der örtlichen Humira-Kennzeichnung benötigt.
  • Der Proband muss ein aktueller Humira-Anwender sein, der seine/ihre durchschnittlichen Schmerzen an der Humira-Injektionsstelle auf einer visuellen Analogskala für Schmerzen mit mindestens 3 cm einschätzt und vor dem Screening mindestens 6 aufeinanderfolgende Humira-Dosen erhalten hat, oder a Biologisch naiver Proband, der den Beginn einer On-Label-Behandlung mit Humira benötigt.
  • Der Proband hat die Diagnose rheumatoide Arthritis (RA) gemäß den überarbeiteten ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 oder den ACR/EULAR-Kriterien von 2010.
  • Weibliche Probanden sind entweder nicht im gebärfähigen Alter, seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie) oder praktizieren während der gesamten Studie mindestens eine Verhütungsmethode 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest anhand einer Serumprobe beim Screening und vor der Untersuchung der Arzneimitteldosierung anhand einer bei Besuch 1 entnommenen Urinprobe vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Arzneimittels vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat chemischer oder biologischer Natur behandelt.
  • Alle Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 erfordern.
  • Vorherige Exposition gegenüber Natalizumab (Tysabri®) oder Efalizumab (Raptiva®).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder seine Hilfsstoffe.
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (einschließlich Myelitis) oder neurologische Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktuelle Formulierung Adalimumab
Eine Dosis mit 40 mg der aktuellen Adalimumab-Formulierung in einer Fertigspritze
Biologisch: Adalimumab
Subkutan 40 mg alle zwei Wochen (eow) oder jede Woche (ew) (je nach Dosierung)
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Neue Formulierung von Adalimumab
Eine Dosis mit 40 mg der neuen Adalimumab-Formulierung in einer Fertigspritze
Biologisch: Adalimumab
Subkutan 40 mg alle zwei Wochen (eow) oder jede Woche (ew) (je nach Dosierung)
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz an der Injektionsstelle auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion.
Die primäre Antwortvariable ist der unmittelbare Injektionsschmerz des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (cm), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Unmittelbar nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutungen/Petechien in der Draize-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
Blutungen/Petechien (Blutungen/Blutungsflecken unter der Haut) wurden beurteilt.
10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erythem in der Draize-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
Erythem (Rötung) wurde bewertet.
10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ödeme auf der Draize-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
Ödem (Schwellung) wurde beurteilt.
10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Pruritus in der Draize-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
Pruritus (Juckreiz) wurde beurteilt.
10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
Mittlerer Schmerz an der Injektionsstelle auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Die sekundäre Antwortvariable ist der Injektionsschmerz des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (cm), aufgezeichnet 15 Minuten nach der Injektion.
15 Minuten nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 70 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnete.
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand.
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 70 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnete.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-964
  • 2011-003953-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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