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Uno studio incrociato sulla sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni di Adalimumab

23 gennaio 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in singolo cieco sulla sicurezza e tollerabilità di due formulazioni di Adalimumab in soggetti adulti con artrite reumatoide

Questo studio confronterà i livelli di dolore al sito di iniezione tra l'attuale formulazione di Humira® rispetto a una nuova formulazione di Humira in pazienti con artrite reumatoide (AR), che sono attualmente in terapia con una dose stabile (minimo sei dosi consecutive) di Humira in etichetta o naïve biologico a cui verrà prescritto Humira in etichetta come trattamento per la loro artrite reumatoide. Lo studio è condotto in tre paesi, Australia (3 siti), Canada (2 siti) e Germania (2 siti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

61 partecipanti sono stati randomizzati e 60 hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. Un partecipante, che è stato randomizzato al braccio Nuova formulazione di adalimumab/Formulazione attuale adalimumab dello studio, ha interrotto lo studio e non ha mai ricevuto il farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 63354
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 63355
      • Shenton Park, Australia, 6008
        • Site Reference ID/Investigator# 63353
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 67105
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 64122
  • Germania
      • Munich, Germania, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 63356
      • Ostseebad Damp, Germania, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 69242

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, che richiede Humira 40 mg SC a settimane alterne (eow) o ogni settimana (ew) per il trattamento dell'artrite reumatoide, in conformità con l'etichetta Humira locale.
  • Il soggetto deve essere un attuale utilizzatore di Humira in etichetta che valuta il suo dolore medio correlato al sito di iniezione di Humira come almeno 3 cm su una scala analogica visiva del dolore e ha avuto almeno 6 dosi consecutive di Humira prima dello screening, o un soggetto naïve ai biologici che richiede l'inizio del trattamento on-label con Humira.
  • Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide (AR) come definita dai criteri di classificazione ACR rivisti del 1987 o dai criteri ACR/EULAR 2010,
  • I soggetti di sesso femminile non sono potenzialmente fertili, definiti come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia), o stanno praticando almeno un metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo su un campione di siero allo Screening e prima della somministrazione del farmaco in studio su un campione di urina ottenuto alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco prima della Visita 1.
  • Qualsiasi infezione che richieda trattamento con antinfettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della visita 1 o antinfettivi orali entro 14 giorni prima della visita 1.
  • Precedente esposizione a natalizumab (Tysabri®) o efalizumab (Raptiva®).
  • Ipersensibilità nota ad adalimumab o ai suoi eccipienti.
  • Storia di malattia demielinizzante (compresa la mielite) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formulazione attuale adalimumab
Una dose con 40 mg dell'attuale formulazione di adalimumab in una siringa preriempita
Biologico: Adalimumab
Sottocute 40 mg a settimane alterne (eow) o ogni settimana (ew) (come richiesto dal dosaggio)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: Nuova formulazione di adalimumab
Una dose da 40 mg della nuova formulazione di adalimumab in una siringa preriempita
Biologico: Adalimumab
Sottocute 40 mg a settimane alterne (eow) o ogni settimana (ew) (come richiesto dal dosaggio)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio al sito di iniezione su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione.
La variabile di risposta primaria è il dolore immediato dell'iniezione del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (cm), con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore possibile.
Immediatamente dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza emorragia/petecchie nella scala di Draize
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
È stata valutata l'emorragia/petecchie (sanguinamento/punti di sanguinamento sotto la pelle).
10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti senza eritema nella scala Draize
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
È stato valutato l'eritema (arrossamento).
10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti senza edema nella scala di Draize
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
È stato valutato l'edema (gonfiore).
10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti senza prurito nella scala Draize
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Prurito (prurito) è stato valutato.
10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Dolore medio al sito di iniezione su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione
La variabile di risposta secondaria è il dolore dell'iniezione del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (cm) registrata 15 minuti dopo l'iniezione.
15 minuti dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti dal momento in cui il partecipante ha firmato il consenso informato.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti dal momento in cui il partecipante ha firmato il consenso informato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11-964
  • 2011-003953-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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