Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to formuleringer af Adalimumab

23. januar 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multicenter, randomiseret, enkelt-blind crossover-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to adalimumab-formuleringer hos voksne forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse vil sammenligne smerteniveauer på injektionsstedet mellem den nuværende Humira®-formulering versus en ny formulering af Humira hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som enten i øjeblikket er på en stabil dosis (minimum seks på hinanden følgende doser) af Humira-mærket eller biologisk naive. som vil blive ordineret på etiketten Humira som behandling for deres reumatoid arthritis. Undersøgelsen udføres i tre lande, Australien (3 steder), Canada (2 steder) og Tyskland (2 steder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

61 deltagere blev randomiseret, og 60 modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet. En deltager, som blev randomiseret til den nye formulering af adalimumab/Nuværende formulering af adalimumab-armen i undersøgelsen, afbrød studiet og modtog aldrig studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Malvern East, Australien, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 63354
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 63355
      • Shenton Park, Australien, 6008
        • Site Reference ID/Investigator# 63353
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 67105
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 64122
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 63356
      • Ostseebad Damp, Tyskland, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 69242

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre, som kræver Humira 40 mg SC hver anden uge (eow) eller hver uge (ew) til behandling af reumatoid arthritis, i overensstemmelse med den lokale Humira-etikette.
  • Forsøgspersonen skal være en aktuel, on-label-bruger af Humira, som vurderer hans/hendes gennemsnitlige Humira-injektionssted-relaterede smerte som mindst 3 cm på en smertevisuel analog skala og har haft mindst 6 på hinanden følgende doser af Humira før screening, eller en biologisk naiv forsøgsperson, som kræver påbegyndelse af on-label behandling med Humira.
  • Forsøgspersonen har diagnosen reumatoid arthritis (RA) som defineret af de reviderede ACR-klassificeringskriterier fra 1987 eller ACR/EULAR 2010-kriterierne,
  • Kvindelige forsøgspersoner er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi), eller praktiserer mindst én præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditet på en serumprøve ved screening og før undersøgelse af lægemiddeldosering på en urinprøve opnået ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før besøg 1.
  • Enhver infektion, der kræver behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før besøg 1 eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før besøg 1.
  • Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri®) eller efalizumab (Raptiva®).
  • Kendt overfølsomhed over for adalimumab eller dets hjælpestoffer.
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom (herunder myelitis) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende formulering adalimumab
En dosis med 40 mg af den nuværende formulering af adalimumab i en fyldt sprøjte
Biologisk: Adalimumab
Subkutant 40 mg hver anden uge (eow) eller hver uge (ew) (alt efter doseringen)
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Ny formulering af adalimumab
En dosis med 40 mg ny formulering af adalimumab i en fyldt sprøjte
Biologisk: Adalimumab
Subkutant 40 mg hver anden uge (eow) eller hver uge (ew) (alt efter doseringen)
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerter på injektionsstedet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion.
Den primære responsvariabel er deltagerens umiddelbare smerte ved injektion på en visuel analog skala (VAS) på 0 til 10 (cm), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Umiddelbart efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden blødning/petekkier i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter injektion
Blødning/petekkier (blødning/blødningspletter under huden) blev vurderet.
10 minutter og 30 minutter efter injektion
Procentdel af deltagere uden erytem i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter injektion
Erytem (rødme) blev vurderet.
10 minutter og 30 minutter efter injektion
Procentdel af deltagere uden ødem i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter injektion
Ødem (hævelse) blev vurderet.
10 minutter og 30 minutter efter injektion
Procentdel af deltagere uden pruritus i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter injektion
Kløe (kløe) blev vurderet.
10 minutter og 30 minutter efter injektion
Gennemsnitlig smerter på injektionsstedet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion
Den sekundære responsvariabel er deltagerens smerte ved injektion på en visuel analog skala (VAS) på 0 til 10 (cm) registreret 15 minutter efter injektionen.
15 minutter efter injektion
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet indtil 70 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det informerede samtykke.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
Bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet indtil 70 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det informerede samtykke.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-964
  • 2011-003953-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner